규제영향분석서

식품의 기준 및 규격

<목 차>

1. 조제유류 및 조제식류의 기준·규격 신설 및 개정

2. 식품 중 농약 잔류허용기준 개정

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	천상희
	담당부서(과)	식품기준과		직급	주무관
	국장	-		연락처	043-719-2417
	과장	박종석		이메일	SHCheon@korea.kr
2024. 08. 12.						작성

직위: 식품기준기획관 직무대리  성명: 박종석 (서명)

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

조제유류 및 조제식류의 기준·규격 신설 및 개정

2.규제조문

식품의 기준 및 규격 제5. 10. 10-1 ~ 10-3

3.위임법령

식품위생법 제7조제1항, 축산물 위생관리법 제4조제2항

4.유형

강화

5.입법예고

2024.08.20~2024.10.21

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

- 현행 ｢식품의 기준 및 규격｣에서 영아와 유아 시기에 섭취할 수 있는 조제유류와 조제식류의 분류체계는 영아용(0~12개월)과 성장기용(6~36개월)으로 구분되어 월령이 중복되고, 성장기에 따른 맞춤 영양 공급에 한계가 있음

- 영아와 유아의 성장시기별 영양요구량이 다른 특성을 반영하여 조제유와 조제식에 대한 식품유형 및 기준𐄁규격 개선이 필요함

- 국제식품규격위원회(CODEX)에서는 성장기용 제품의 분류체계를 영아와 유아를 구분하여 개편(‘23.11)한 바 있으며, 국제기준과 조화가 필요함

* (현행) Follow up(6∼36개월) → (개편) Older infant(6∼12개월), Young children(12∼36개월)

- 영아용𐄁성장기용 조제유와 조제식을 영아전기용(0~5개월), 영아후기용(6~11개월), 유아기용(12~36개월)의 3단계로 기준𐄁규격을 신설𐄁개정하여 영아와 유아의 성장 시기별 맞춤 식품이 소비자에게 공급되도록 하고자 함

* (현행) 영아용(0~11개월), 성장기용(6~36개월) → (개편) 영아전기용(0~5개월), 영아후기용(6~11개월), 유아기용(12~36개월)

7.규제내용

영𐄁유아용 조제유류 및 조제식류의 식품유형 및 기준규격 신설𐄁개정

8.피규제집단

및 이해관계자

피규제자 : 식품제조업체, 수입업체

이해관계자 : 일반국민

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	식품제조업체, 수입업체	22개사
이해관계자	일반국민

9.도입목표

및 기대효과

조제유류 및 조제식류의 식품유형 및 기준규격 신설𐄁개정하여 영아와 유아의 성장 시기별 맞춤 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고자 함

규제의

적정성

10.비용편익분석

(단위:백만원)

비용

편익

순비용

피규제자

194.54

194.54

피규제자 이외

정성분석

주요내용

11.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13.우선허용·

사후 규제

적용여부

14.비용감축제

(단위:백만원)

적용여부

비용

편익

연간균등순비용

미적용

194.54

0

28.05

15.규제정비

계획

- -

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

10. 특수영양식품

10-1 조제유류

1) 정의

조제유류라 함은 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영･유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다.

2) 원료 등의 구비요건

(1) (생  략)

<신  설>

3) 제조･가공기준

<신  설>

(1) (생  략)

(2) 첨가하는 비타민류, 무기질류, 영양성분 등은 제품 중에 균일하게 혼합하여야 한다.

(3) ∼ (4) (생  략)

<신  설>

4) 식품유형

(1) 영아용 조제유
원유 또는 유가공품을 원료로 하여 모유의 수유가 어려운 경우 대용의 용도로 모유의 성분과 유사하게 제조･가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 그대로 먹을 수 있는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

<신  설>

(2) 성장기용 조제유
생후 6개월 이상된 영･유아용으로 가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

5) 규격

유 형 항 목	영아용 조제유		성장기용 조제유
		최대권장 기준
(1) 열량 (kcal/100 mL)	60∼70		60∼85
(2) 수분(%)	5.0 이하 (단, 액상제품 제외)		5.0 이하 (단, 액상제품 제외)
(3) 조단백질 (g/100 kcal)	1.8∼3.0		2.4∼5.5
(4) 조지방 (g/100 kcal)	4.4∼6.0		3.0∼6.0
(5) 리놀레산 (mg/100 kcal)	300 이상	1400	300 이상
(6) α-리놀렌산 (mg/100 kcal)	50 이상		-
(7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율	5:1∼15:1		-
(8) 탄수화물 (g/100 kcal)	9.0∼14.0		-
(9) 유성분 (g/100 kcal)	12.0 이상		12.0 이상
(10) 비타민 A (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	60∼180 또는 200∼600		75∼225 또는 250∼750
(11) 비타민 D (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	1.0∼2.5 또는 40∼100		1.0∼3.0 또는 40∼120
(12) 비타민 C (mg/100 kcal)	10.0 이상	30 (단, 액상 제품은 70)	8.0 이상
(13) 비타민 B1 (μg/100 kcal)	60 이상	300	40 이상
(14) 비타민 B2 (μg/100 kcal)	80 이상	500	60 이상
(15) 나이아신 (μg/100 kcal)	300 이상	1500	250 이상
(16) 비타민 B6 (μg/100 kcal)	35 이상	175	45 이상 (다만, 단백질 3.0 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g 당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율 이어야 한다)
	(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율이어야 한다)
(17) 엽산 (μg/100 kcal)	10.0 이상	50	4.0 이상
(18) 판토텐산 (μg/100 kcal)	400 이상	2000	300 이상
(19) 비타민 B12 (μg/100 kcal)	0.1 이상	1.5	0.15 이상
(20) 비타민 K1 (μg/100 kcal)	4.0 이상	27	4.0 이상
(21) 비오틴 (μg/100 kcal)	1.5 이상	10	1.5 이상
(22) 비타민 E (mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	0.5 이상 또는 0.7 이상	5.0 또는 7.0	0.5 이상 또는 0.7 이상 (다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)
	(다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)
(23) 나트륨 (mg/100 kcal)	20∼60		20∼85
(24) 칼륨 (mg/100 kcal)	60∼180		80 이상
(25) 염소 (mg/100 kcal)	50∼160		55 이상
(26) 칼슘 (mg/100 kcal)	50 이상	140	90 이상
(27) 인 (mg/100 kcal)	25 이상	100	60 이상 (다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)
	(다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)
(28) 마그네슘 (mg/100 kcal)	5.0 이상	15	6.0 이상
(29) 철 (mg/100 kcal)	0.45 이상 (철분강화제품의 경우 1.0 이상)		1.0∼2.0
(30) 요오드 (μg/100 kcal)	10.0 이상	60	5.0 이상
(31) 구리 (μg/100 kcal)	35 이상	120	-
(32) 아연 (mg/100 kcal)	0.5 이상	1.5	0.5 이상
(33) 망간 (μg/100 kcal)	1.0 이상	100	5.0 이상
(34) 셀레늄 (μg/100 kcal)	1.0∼9.0		9.0 이하
<신 설>	<신 설>		-
<신 설>	<신 설>		<신 설>
<신 설>	<신 설>		<신 설>
<신 설>	<신 설>		<신 설>
<신 설>	<신 설>		<신 설>
<신 설>	<신 설>
(35) 사카린나트륨	검출되어서는 아니 된다
(36) 타르색소	검출되어서는 아니 된다
(37) 세균수	n=5, c=2, m=1,000, M=10,000 (멸균제품은 n=5, c=0, m=0. 다만, 유산균 첨가 제품은 제외한다)
(38) 대장균군	n=5, c=, m=0, M=10 (멸균제품은 제외한다.)
(39) 크로노박터	n=5, c=0, m=0/60 g (멸균제품은 제외한다)		-
(40) 탄화물 (scorched particle)	100 g당 7.5 mg 이하
(41) 바실루스 세레우스	n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다.)
(42) 살모넬라	n=5, c=0, m=0/25g
(43) 리스테리아 모노사이토제네스	n=5, c=0, m=0/25g
(44) 황색포도상구균	n=5, c=0, m=0/25g
(45) 클로스트리디움 퍼프린젠스	n=5, c=0, m=0/25g

※ 비타민 A1 ㎍=3.33 IU, 비타민 D1 ㎍=40 IU, 비타민 E1 mg=1.49 IU, 1 mg α-TE (alpha-tocopherol equivalent)=1 mg d-α-tocopherol

주) 액상제품의 성분규격 적용은 분말제품의 수분 규격(5.0%)을 기준으로 하여 각각의 성분규격을 환산 적용한다.

<신   설>

6) (생  략)

10-2 영아용 조제식

1) 정의

영아용 조제식이라 함은 분리대두단백 또는 기타의 식품에서 분리한 단백질을 단백원으로 하여 영아의 정상적인 성장･발육에 적합하도록 기타의 식품, 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 모유 또는 조제유의 수유가 어려운 경우 대용의 용도로 분말상 또는 액상으로 제조･가공한 것을 말한다. 다만, 조제유류는 제외한다.

2) 원료 등의 구비요건

(1) 〜 (2) (생  략)

(3) 코코아는 원료로 사용할 수 없다.

(4) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

3) 제조･가공기준

(1) (생  략)

<신  설>

(2) 〜 (5) (생  략)

(6) 액상, 페이스트상 제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

(7) 〜 (9) (생  략)

4) 식품유형

<신  설>

5) 규격

(1) 수분(%)∶5.0 이하(분말제품에 한한다)

(2) 열량(kcal/100 ml)∶60∼70

(3) 조단백질(g/100 kcal)∶1.8∼4.0

(4) 조지방(g/100 kcal)∶4.4∼6.0

(5) 리놀레산(mg/100 kcal)∶300 이상

(6) α-리놀렌산(mg/100 kcal)∶50 이상

(7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율∶ 5:1∼15:1

(8) 탄수화물(g/100 kcal)∶9.0∼14.0

(9) 비타민 A(μgRE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)∶75∼150 또는 250∼500

(10) 비타민 D(μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)∶1.0∼2.5 또는 40∼100

(11) 비타민 C(mg/100 kcal)∶8 이상

(12) 비타민 B1(μg/100 kcal)∶40 이상

(13) 비타민 B2(μg/100 kcal)∶60 이상

(14) 나이아신(μg/100 kcal)∶250 이상

(15) 비타민 B6(μg/100 kcal)∶35 이상(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과단백질 1 g당 비타민 B6 15 μg의 비율이어야 한다)

(16) 엽산(μg/100 kcal)∶4.0 이상

(17) 판토텐산(μg/100 kcal)∶300 이상

(18) 비타민 B12(μg/100 kcal)∶0.1 이상

(19) 비타민 K1(μg/100 kcal)∶4.0 이상

(20) 비오틴(μg/100 kcal)∶1.5 이상

(21) 콜린(mg/100 kcal)∶7.0 이상

(22) 비타민 E(mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)∶0.5 이상 또는 0.7 이상(다만, 비타민 E는 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다.)

(23) 나트륨(mg/100 kcal)∶20∼60

(24) 칼륨(mg/100 kcal)∶80∼200

(25) 염소(mg/100 kcal)∶55∼150

(26) 칼슘(mg/100 kcal)∶50 이상

(27) 인(mg/100 kcal)∶25 이상(다만, 칼슘과 인의 비율이 1.2:1∼2:1 이어야 한다.)

(28) 마그네슘(mg/100 kcal)∶6.0 이상

(29) 철(mg/100 kcal)∶1.0 이상

(30) 요오드(μg/100 kcal)∶5.0 이상

(31) 구리(μg/100 kcal)∶60 이상

(32) 아연(mg/100 kcal)∶0.75 이상

(33) 망간(μg/100 kcal)∶5.0 이상

(34) 셀레늄(μg/100 kcal)∶9.0 이하

(35) 사카린나트륨∶검출되어서는 아니 된다.

(36) 타르색소∶검출되어서는 아니 된다.

(37) 세균수∶n=5, c=2, m=1,000, M=10,000(멸균제품은 n=5, c=0, m=0, 다만, 유산균 첨가제품은 제외한다)

(38) 대장균군∶n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다)

(39) 크로노박터∶n=5, c=0, m=0/60g(멸균제품은 제외한다)

(40) 바실루스 세레우스∶n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다)

(41) 탄화물：100 g당 7.5 mg[미국낙농연구소(American Dairy Product Institute, ADPI)에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교] 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).

6) 시험방법

(1) 수분
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

(2) 열량
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.6 열량의 계산에 따라 시험한다.

(3) 조단백질
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.3.1 총질소 및 조단백질에 따라 시험한다.

(4) 조지방
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.5.1 조지방에 따라 시험한다.

(5) 리놀레산
제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

(6) α-리놀렌산
제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

(7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율
제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

(8) 탄수화물
제8. 일반시험법 2.1 일반성분시험법에 따라 한다.

(9) 비타민 A
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.1 비타민 A에 따라 시험한다.

(10) 비타민 D
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.7 비타민 D에 따라 시험한다.

(11) 비타민 C
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.4 비타민 C에 따라 시험한다.

(12) 비타민 B1
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.2 비타민 B1에 따라 시험한다.

(13) 비타민 B2
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.3 비타민 B2에 따라 시험한다.

(14) 나이아신
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.5 나이아신에 따라 시험한다.

(15) 비타민 B6
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.9 비타민 B6(피리독신) 또는 2.2.2.12.2 비타민 B6에 따라 시험한다.

(16) 엽산
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.3 엽산에 따라 시험한다.

(17) 판토텐산
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.10 판토텐산 또는 2.2.2.12.4 판토텐산에 따라 시험한다.

(18) 비타민 B12
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.11 비타민 B12 또는 2.2.2.12.5 비타민 B12에 따라 시험한다.

(19) 비타민 K1
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.8 비타민 K1에 따라 시험한다.

(20) 비오틴
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.7 비오틴에 따라 시험한다.

(21) 콜린
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.6 콜린에 따라 시험한다.

(22) 비타민 E
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.6 비타민 E에 따라 시험한다.

(23) 나트륨
제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

(24) 칼륨
제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.7 칼륨에 따라 시험한다.

(25) 염소
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1 무기성분 2.2.1.14 염소에 따라 시험한다.

(26) 칼슘
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.2 칼슘에 따라 시험한다.

(27) 인
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.3 인에 따라 시험한다.

(28) 마그네슘
제8. 일반시험법 2.2.1.15 마그네슘에 따라 시험한다.

(29) 철
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.4 철에 따라 시험한다.

(30) 요오드
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.9 요오드에 따라 시험한다.

(31) 구리
제8. 일반시험법 9.1 중금속 9.1.2 나. 시험용액의 조제 2) 건식회화법에 따라 시험용액을 조제하여 9.1.2 다. 측정 1) 유도결합플라즈마-질량분석법(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry, ICP-MS), 2) 유도결합플라즈마-발광광도법(Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometry,  ICP-OES) 또는 3) 원자흡광광도법(Atomic Absorption Spectrometry, AAS)에 따라 시험한다.

(32) 아연
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.8 아연에 따라 시험한다.

(33) 망간
제8. 일반시험법 9.1 중금속 9.1.2 나. 시험용액의 조제 2) 건식회화법에 따라 시험용액을 조제하여 9.1.2 다. 측정 1) 유도결합플라즈마-질량분석법(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry, ICP-MS), 2) 유도결합플라즈마-발광광도법(Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometry,  ICP-OES) 또는 3) 원자흡광광도법(Atomic Absorption Spectrometry, AAS)에 따라 시험한다.

(34) 셀레늄
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.10. 셀레늄에 따라 시험한다.

(35) 사카린나트륨
제8. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

(36) 타르색소
제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

(37) 세균수
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

(38) 대장균군
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

(39) 크로노박터
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에 따라 시험한다.

(40) 바실루스 세레우스
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실루스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

(41) 탄화물
제8. 일반시험법 1.2 이물법 1.2.2. 식품별 이물 다. 시험조작 바) 아이스크림분말, 무당연유, 가당연유, 가당탈지연유, 전지분유, 탈지분유, 가당분유 및 조제분유, 조제식에 따라 시험한다.

<신  설>

10-3 성장기용 조제식

1) 정의
성장기용 조제식이라 함은 분리대두단백 등 단백질함유식품을 원료로 생후 6개월 부터의 영아, 유아의 정상적인 성장･발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 이유식의 섭취시 액상으로 사용할 수 있도록 분말상 또는 액상으로 제조･가공한 것을 말한다. 다만, 조제유류는 제외한다.

2) 원료 등의 구비요건

(1) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

(2) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

3) 제조･가공기준

(1) 미생물학적 위해가 발생되지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

(2) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장･충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

(3) 모유에 들어 있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영･유아의 유일한 영양공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 다만, 해당 영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며, 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

(4) 최종 제품의 단백질의 아미노산 스코어는 85 이상이어야 한다.

* 아미노산 스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표는 10-2 3) (4)의 것을 따른다.

(5) 직접 음용하는 액상제품의 경우 고형분은 10∼15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

(6) 액상, 페이스트상제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

(7) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

(8) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 물에 희석하여 섭취할 때를 기준으로 하여 1.5% 이하이어야 한다.

(9) 미생물 또는 다른 오염원의 오염을 예방하기 위하여 분말형 영･유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

(10) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

4) 식품유형

5) 규격

(1) 수분(%)∶5.0 이하(분말제품에 한한다)

(2) 열량(kcal/100 ml)∶60∼85

(3) 조단백질(g/100kcal)∶3.0∼5.5

(4) 조지방(g/100kcal)∶3.0∼6.0

(5) 리놀레산(mg/100kcal)∶300 이상

(6) 비타민 A(μgRE/100 kcal 또는 IU/100 kcal )∶75∼225 또는 250∼750

(7) 비타민 D(μgRE/100 kcal 또는 IU/100 kcal )∶1.0∼3.0 또는 40∼120

(8) 비타민 C(mg/100kcal)∶8 이상

(9) 비타민 B1(μg/100kcal)∶40 이상

(10) 비타민 B2(μg/100kcal)∶60 이상

(11) 나이아신(μg/100kcal)∶250 이상

(12) 비타민 B6(μg/100kcal)∶45 이상(다만, 단백질 3.0 g 이상인 경우 초과단백질 1 g당 비타민 B6 15 μg의 비율이어야 한다)

(13) 엽산(μg/100kcal)∶4.0 이상

(14) 판토텐산(μg/100kcal)∶300 이상

(15) 비타민 B12(μg/100kcal)∶0.15 이상

(16) 비타민 K1(μg/100kcal)∶4.0 이상

(17) 비오틴(μg/100kcal)∶1.5 이상

(18) 비타민 E(mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)∶0.5 이상 또는 0.7 이상(다만, 비타민 E는 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다).

(19) 나트륨(mg/100kcal)∶20∼85

(20) 칼륨(mg/100kcal)∶80 이상

(21) 염소(mg/100kcal)∶55 이상

(22) 칼슘(mg/100kcal)∶90 이상

(23) 인(mg/100kcal)∶60 이상(다만, 칼슘과 인의 비율이 1.2:1∼2:1 이어야 한다.)

(24) 마그네슘(mg/100kcal)∶6.0 이상

(25) 철(mg/100kcal)∶1.0 이상

(26) 요오드(μg/100kcal)∶5.0 이상

(27) 아연(mg/100kcal)∶0.5 이상

(28) 셀레늄(μg/100 kcal)∶9.0 이하

(29) 사카린나트륨∶검출되어서는 아니 된다.

(30) 타르색소∶검출되어서는 아니 된다.

(31) 세균수∶n=5, c=2, m=1,000, M=10,000(멸균제품은 n=5, c=0, m=0. 다만, 유산균 첨가제품은 제외한다)

(32) 대장균군∶n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다)

(33) 바실루스 세레우스∶n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다)

(34) 탄화물∶100 g 당 7.5 mg[미국낙농연구소(American Dairy Products Institute, ADPI)에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교] 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).

6) 시험방법

(1) 수분
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

(2) 열량
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.6 열량의 계산에 따라 시험한다.

(3) 조단백질
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.3.1 총질소 및 조단백질에 따라 시험한다.

(4) 조지방
제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.5.1 조지방에 따라 시험한다.

(5) 리놀레산
제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

(6) 비타민 A
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.1 비타민 A에 따라 시험한다.

(7) 비타민 D
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.7 비타민 D에 따라 시험한다.

(8) 비타민 C
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.4 비타민 C에 따라 시험한다.

(9) 비타민 B1
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.2 비타민 B1에 따라 시험한다.

(10) 비타민 B2
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.3 비타민 B2에 따라 시험한다.

(11) 나이아신
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.5 나이아신에 따라 시험한다.

(12) 비타민 B6
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.9 비타민 B6(피리독신) 또는 2.2.2.12.2 비타민 B6에 따라 시험한다.

(13) 엽산
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.3 엽산에 따라 시험한다.

(14) 판토텐산
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.10 판토텐산 또는 2.2.2.12.4 판토텐산에 따라 시험한다.

(15) 비타민 B12
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.11 비타민 B12 또는 2.2.2.12.5 비타민 B12에 따라 시험한다.

(16) 비타민 K1
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.8 비타민 K1에 따라 시험한다.

(17) 비오틴
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.7 비오틴에 따라 시험한다.

(18) 비타민 E
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.6 비타민 E에 따라 시험한다.

(19) 나트륨
제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

(20) 칼륨
제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.7 칼륨에 따라 시험한다.

(21) 염소
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1 무기성분 2.2.1.14 염소에 따라 시험한다.

(22) 칼슘
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.2 칼슘에 따라 시험한다.

(23) 인
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.3 인에 따라 시험한다.

(24) 마그네슘
제8. 일반시험법 2.2.1.15 마그네슘에 따라 시험한다.

(25) 철
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.4 철에 따라 시험한다.

(26) 요오드
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.9 요오드에 따라 시험한다.

(27) 아연
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.8 아연에 따라 시험한다.

(28) 셀레늄
제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.10. 셀레늄에 따라 시험한다.

(29) 사카린나트륨
제8. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

(30) 타르색소
제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

(31) 세균수
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

(32) 대장균군
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

(33) 바실루스 세레우스
제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실루스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

(34) 탄화물
제8. 일반시험법 1.2 이물법 1.2.2. 식품별 이물 다. 시험조작 바) 아이스크림분말, 무당연유, 가당연유, 가당탈지연유, 전지분유, 탈지분유, 가당분유 및 조제분유, 조제식에 따라 시험한다.

10-4 ∼ 10-7 (생  략)

10. 특수영양식품

10-1 조제유류

1) 정의

조제유류라 함은 원유 또는 유가공품을 주원료로 하여 영아와 유아의 성장 발육에 적합하도록 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 모유 대용의 용도로 제조･가공한 것을 말한다.

2) 원료 등의 구비요건

(1) (현행과 같음)

(2) 모든 원료는 깨끗하고 우수한 품질로 영･유아가 섭취하기에 안전하고 적합해야 하며, 미생물이 증식하지 않도록 보관하여야 한다.

3) 제조･가공기준

(1) 미생물학적 위해가 발생하지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

(2) (현행과 같음)

(3) 첨가하는 비타민류, 무기질류 등 영양성분은 제품 중에 균일하게 혼합하여야 한다.

(4) ∼ (5) (현행과 같음)

(6) 직접 음용하는 액상제품의 경우 고형분은 10∼15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

(7) 액상 제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

(8) 미생물 또는 다른 오염원의 예방하기 위하여 분말형 영･유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

(9) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉, 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

4) 식품유형

(1) 영아전기용 조제유
생후 6개월 미만의 영아를 위하여 원유 또는 유가공품을 원료로 하여 모유의 수유가 어려운 경우 대용의 용도로 모유의 성분과 유사하게 제조･가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 그대로 먹을 수 있는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

(2) 영아후기용 조제유
생후 6개월부터 12개월 미만의 영아용으로 가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

(3) 유아기용 조제유

생후 12개월부터 36개월까지의 유아용으로 가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

5) 규격

유 형 항 목	영아전기용 조제유		영아후기용 조제유		유아기용 조제유
		최대권장 기준		최대권장기준		최대권장기준
(1) 열량 (kcal/100 mL)	60∼70		60∼70		60∼70
(2) 수분(%)	5.0 이하 (단, 액상제품 제외)		5.0 이하 (단, 액상제품 제외)		5.0 이하 (단, 액상제품 제외)
(3) 조단백질 (g/100 kcal)	1.8∼3.0		1.8∼3.0		1.8 이상
(4) 조지방 (g/100 kcal)	4.4∼6.0		4.4∼6.0		3.5 이상
(5) 리놀레산 (mg/100 kcal)	300 이상	1400	300 이상	1400	300 이상
(6) α-리놀렌산 (mg/100 kcal)	50 이상		50 이상		50 이상
(7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율	5:1∼15:1		5:1∼15:1		-
(8) 탄수화물 (g/100 kcal)	9.0∼14.0		9.0∼14.0		12.5 이하
(9) 유성분 (g/100 kcal)	12.0 이상		12.0 이상		12.0 이상
(10) 비타민 A (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	60∼180 또는 200∼600		75∼180 또는 250~600		75∼180 또는 250∼600
(11) 비타민 D (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	1.0∼2.5 또는 40∼100		1.0∼2.5 또는 40∼100		1.5∼4.5 또는 60∼180
(12) 비타민 C (mg/100 kcal)	10.0 이상	30 (단, 액상 제품은 70)	10.0 이상	30 (단, 액상 제품은 70)	10.0 이상
(13) 비타민 B1 (μg/100 kcal)	60 이상	300	60 이상	300	40 이상
(14) 비타민 B2 (μg/100 kcal)	80 이상	500	80 이상	500	80 이상
(15) 나이아신 (μg/100 kcal)	300 이상	1500	300 이상	1500	460 이상
(16) 비타민 B6 (μg/100 kcal)	35 이상	175	35 이상	175	45 이상 (다만, 단백질 3.0 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g 당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율 이어야 한다)
	(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율이어야 한다)		(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율이어야 한다)
(17) 엽산 (μg/100 kcal)	10.0 이상	50	10.0 이상	50	10.0 이상
(18) 판토텐산 (μg/100 kcal)	400 이상	2000	400 이상	2000	300 이상
(19) 비타민 B12 (μg/100 kcal)	0.1 이상	1.5	0.1 이상	1.5	0.15 이상
(20) 비타민 K1 (μg/100 kcal)	4.0 이상	27	4.0 이상	27	4.0 이상
(21) 비오틴 (μg/100 kcal)	1.5 이상	10	1.5 이상	10	1.5 이상
(22) 비타민 E (mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	0.5 이상 또는 0.7 이상	5.0 또는 7.0	0.5 이상 또는 0.7 이상	5.0 또는 7.0	0.5 이상 또는 0.7 이상 (다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)
	(다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)		(다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)
(23) 나트륨 (mg/100 kcal)	20∼60		20∼60		20∼85
(24) 칼륨 (mg/100 kcal)	60∼180		60∼180		80 이상
(25) 염소 (mg/100 kcal)	50∼160		50∼160		55 이상
(26) 칼슘 (mg/100 kcal)	50 이상	140	50 이상	180	90 이상
(27) 인 (mg/100 kcal)	25 이상	100	25 이상	100	60 이상 (다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)
	(다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)		(다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)
(28) 마그네슘 (mg/100 kcal)	5.0 이상	15	5.0 이상	15	6.0 이상
(29) 철 (mg/100 kcal)	0.45 이상 (철분강화제품의 경우 1.0 이상)		1.0∼2.0		1.0∼3.0
(30) 요오드 (μg/100 kcal)	10.0 이상	60	10.0 이상	60	5.0 이상
(31) 구리 (μg/100 kcal)	35 이상	120	35 이상	120	-
(32) 아연 (mg/100 kcal)	0.5 이상	1.5	0.5 이상	1.5	0.5 이상	1.5
(33) 망간 (μg/100 kcal)	1.0 이상	100	1.0 이상	100	5.0 이상
(34) 셀레늄 (μg/100 kcal)	1.0∼9.0		1.0∼9.0		9.0 이하
(35) 불소 (μg/100 kcal)	100 이하		-		-
(36) 콜린 (mg/100 kcal)	7.0 이상	50	-	50*1	-	50*1
(37) 카르니틴 (mg/100 kcal)	1.2 이상		-		-
(38) 이노시톨 (mg/100 kcal)	4.0 이상	40	-	40*1	-	40*1
(39) 타우린 (mg/100 kcal)	12.0 이하*1		12.0 이하*1		12.0 이하*1
(40) DHA	10*1 ∼ 40*1 (다만, EPA함량은 DHA 함량을 초과하지 않아야 한다)		10*1 ∼ 40*1 (다만, EPA함량은 DHA 함량을 초과하지 않아야 한다)		-
(41) 사카린나트륨	검출되어서는 아니 된다
(42) 타르색소	검출되어서는 아니 된다
(43) 세균수	n=5, c=2, m=1,000, M=10,000 (멸균제품은 n=5, c=0, m=0. 다만, 유산균 첨가 제품은 제외한다)
(44) 대장균군	n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다.)
(45) 크로노박터	n=5, c=0, m=0/60 g (멸균제품은 제외한다)		-		-
(46) 탄화물 (scorched particle)	100 g당 7.5 mg 이하
(47) 바실루스 세레우스	n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다.)
(48) 살모넬라	n=5, c=0, m=0/25g
(49) 리스테리아 모노사이토제네스	n=5, c=0, m=0/25g
(50) 황색포도상구균	n=5, c=0, m=0/25g
(51) 클로스트리디움 퍼프린젠스	n=5, c=0, m=0/25g

※ 비타민 A1 ㎍=3.33 IU, 비타민 D1 ㎍=40 IU, 비타민 E1 mg=1.49 IU, 1 mg α-TE (alpha-tocopherol equivalent)=1 mg d-α-tocopherol

주) 액상제품의 성분규격 적용은 분말제품의 수분 규격(5.0%)을 기준으로 하여 각각의 성분규격을 환산 적용한다.

*주1. 과학적 근거를 바탕으로 첨가 가능한 선택적 성분으로서 첨가 시 해당 기준을 적용한다.

6) (현행과 같음)

10-2 조제식류

1) 정의

조제식류라 함은 분리대두단백 또는 기타의 식품에서 분리한 단백질을 단백원으로 하여 영아와 유아의 정상적인 성장･발육에 적합하도록 기타의 식품, 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 모유 또는 조제유 대용의 용도로 제조･가공한 것을 말한다. 다만, 조제유류는 제외한다.

2) 원료 등의 구비요건

(1) 〜 (2) (현행과 같음)

(3) 영아용 제품에는 코코아를 원료로 사용할 수 없다.

(4) 모든 원료는 깨끗하고 우수한 품질로 영･유아가 섭취하기에 안전하고 적합해야 하며, 미생물이 증식하지 않도록 보관하여야 한다.

3) 제조･가공기준

(1) (현행과 같음)

(2) 열에 쉽게 파괴되는 비타민류나 용해가 잘되지 않는 무기질류를 살균 전에 용액에 첨가할 때는 비타민의 파괴율 및 무기질의 용해도를 고려하여 적절한 방법으로 실시하여야 한다.

(3) 첨가하는 비타민류, 무기질류 등 영양성분은 제품 중에 균일하게 혼합하여야 한다.

(4) 〜 (7) (현행과 같음)

(8) 액상 제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

(9) 〜 (11) (현행과 같음)

4) 식품유형

(1) 영아전기용 조제식

생후 6개월 미만의 영아를 위하여 분리대두단백 또는 기타의 식품에서 분리한 단백질을 단백원으로 하여 모유의 수유가 어려운 경우 대용의 용도로 분말상 또는 액상으로 제조･가공한 것을 말한다.

(2) 영아후기용 조제식

생후 6개월부터 12개월 미만의 영아용으로 가공한 분말상 또는 액상의 것을 말한다.

(3) 유아기용 조제식

생후 12개월부터 36개월까지의 유아용으로 가공한 분말상 또는 액상의 것을 말한다.

5) 규격

유 형 항 목	영아전기용 조제식		영아후기용 조제식		유아기용 조제식
		최대권장 기준		최대권장 기준		최대권장 기준
(1) 열량 (kcal/100 mL)	60∼70		60∼70		60∼70
(2) 수분(%)	5.0 이하 (단, 액상제품 제외)		5.0 이하 (단, 액상제품 제외)		5.0 이하 (단, 액상제품 제외)
(3) 조단백질 (g/100 kcal)	1.8(분리대두단백을 단백질원으로 제조한 조제식은 2.25)∼ 3.0		1.8(분리대두단백을 단백질원으로 제조한 조제식은 2.25) ∼3.0		1.8 이상
(4) 조지방 (g/100 kcal)	4.4∼6.0		4.4∼6.0		3.5 이상
(5) 리놀레산 (mg/100 kcal)	300 이상	1400	300 이상	1400	300 이상
(6) α-리놀렌산 (mg/100 kcal)	50 이상		50 이상		50 이상
(7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율	5:1∼15:1		5:1∼15:1		-
(8) 탄수화물 (g/100 kcal)	9.0∼14.0		9.0∼14.0		12.5 이하
(9) 비타민 A (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	60∼180 또는 200∼600		75∼180 또는 250∼600		75∼180 또는 250∼600
(10) 비타민 D (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	1.0∼2.5 또는 40∼100		1.0∼2.5 또는 40∼100		1.5∼4.5 또는 60∼180
(11) 비타민 C (mg/100 kcal)	10.0 이상	30 (단, 액상 제품은 70)	10.0 이상	30 (단, 액상 제품은 70)	10.0 이상
(12) 비타민 B1 (μg/100 kcal)	60 이상	300	60 이상	300	40 이상
(13) 비타민 B2 (μg/100 kcal)	80 이상	500	80 이상	500	80 이상
(14) 나이아신 (μg/100 kcal)	300 이상	1500	300 이상	1500	460 이상
(15) 비타민 B6 (μg/100 kcal)	35 이상	175	35 이상	175	45 이상 (다만, 단백질 3.0 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g 당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율 이어야 한다)
	(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율이어야 한다)		(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율이어야 한다)
(16) 엽산 (μg/100 kcal)	10.0 이상	50	10.0 이상	50	10.0 이상
(17) 판토텐산 (μg/100 kcal)	400 이상	2000	400 이상	2000	300 이상
(18) 비타민 B12 (μg/100 kcal)	0.1 이상	1.5	0.1 이상	1.5	0.15 이상
(19) 비타민 K1 (μg/100 kcal)	4.0 이상	27	4.0 이상	27	4.0 이상
(20) 비오틴 (μg/100 kcal)	1.5 이상	10	1.5 이상	10	1.5 이상
(21) 콜린 (mg/100 kcal)	7.0 이상	50	-	50*2	-	50*2
(22) 비타민 E (mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)	0.5 이상 또는 0.7 이상	5.0 또는 7.0	0.5 이상 또는 0.7 이상	5.0 또는 7.0	0.5 이상 또는 0.7 이상 (다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)
	(다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)		(다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)
(23) 나트륨 (mg/100 kcal)	20∼60		20∼60		20∼85
(24) 칼륨 (mg/100 kcal)	60∼180		60∼180		80 이상
(25) 염소 (mg/100 kcal)	50∼160		50∼160		55 이상
(26) 칼슘 (mg/100 kcal)	50 이상	140	50 이상	180	90 이상
(27) 인 (mg/100 kcal)	25 이상	100	25 이상	100	60 이상 (다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)
	(다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)		(다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1∼2:1이어야 한다)
(28) 마그네슘 (mg/100 kcal)	5.0 이상	15	5.0 이상	15	6.0 이상
(29) 철 (mg/100 kcal)	0.45 이상 (철분강화제품의 경우 1.0 이상)		1.0∼2.0		1.0∼3.0
(30) 요오드 (μg/100 kcal)	10.0 이상	60	10.0 이상	60	5.0 이상
(31) 구리 (μg/100 kcal)	35 이상	120	35 이상	120	-
(32) 아연 (mg/100 kcal)	0.5 이상	1.5	0.5 이상	1.5	0.5 이상	1.5
(33) 망간 (μg/100 kcal)	1.0 이상	100	1.0 이상	100	5.0 이상
(34) 셀레늄 (μg/100 kcal)	1.0∼9.0		1.0∼9.0		9.0 이하
(35) 불소 (μg/100 kcal)	100 이하		-		-
(36) 카르니틴 (mg/100 kcal)	1.2 이상		-		-
(37) 이노시톨 (mg/100 kcal)	4.0 이상	40	-	40*1	-	40*1
(38) 타우린 (mg/100 kcal)	12.0 이하*1		12.0 이하*1		12.0 이하*1
(39) DHA	10*1 ∼ 40*1 (다만, EPA함량은 DHA 함량을 초과하지 않아야 한다)		10*1 ∼ 40*1 (다만, EPA함량은 DHA 함량을 초과하지 않아야 한다)		-
(40) 사카린나트륨	검출되어서는 아니 된다
(41) 타르색소	검출되어서는 아니 된다
(42) 세균수	n=5, c=2, m=1,000, M=10,000 (멸균제품은 n=5, c=0, m=0. 다만, 유산균 첨가 제품은 제외한다)
(43) 대장균군	n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다.)
(44) 크로노박터	n=5, c=0, m=0/60 g (멸균제품은 제외한다)		-		-
(45) 바실루스 세레우스	n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다.)
(46) 탄화물 (scorched particle)	100 g당 7.5 mg [미국낙농연구소(American Dairy Product Institute, ADPI)에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교] 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).

※ 비타민 A1 ㎍=3.33 IU, 비타민 D1 ㎍=40 IU, 비타민 E1 mg=1.49 IU, 1 mg α-TE (alpha-tocopherol equivalent)=1 mg d-α-tocopherol

주) 액상제품의 성분규격 적용은 분말제품의 수분 규격(5.0%)을 기준으로 하여 각각의 성분규격을 환산 적용한다.

*주1. 과학적 근거를 바탕으로 첨가가 가능한 선택적 성분으로서 첨가 시 해당 기준을 적용한다.

6) 시험방법

<삭  제 : (1) ~ (41)>

제8. 일반시험법에 따라 시험한다.

<삭  제: 10-2로 통합>

10-3 ∼ 10-6 (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 영𐄁유아 시기에 모유를 보조 또는 대체하여 성장발육에 필요한 영양성분을 제공할 수 있도록 영아용 조제유(식), 성장기용 조제유(식)의 식품유형 및 기준𐄁규격을 정하여 관리하고 있으나,

- 현행 식품유형 분류체계*는 월령이 중복되고, 성장기별 영양 요구량이 다른 특성을 반영한 맞춤형 영양공급에 한계

* 영아용: 0~12개월, 성장기용: 6~36개월

- 국제식품규격위원회(CODEX)에서 영𐄁유아의 성장기별 영양 요구량 특성을 반영하여 성장기용 제품의 기준𐄁규격을 영아후기와 유아를 구분하여 개편*(‘23.11)한 바 있으며, 새로운 국제기준과 조화 필요

* (현행) Follow up(6∼36개월) → (개편) Older infant(6∼12개월), Young children(12∼36개월)

❍ 영𐄁유아에게 성장기별 적절한 영양 공급기반을 마련하고 국제기준과 조화를 위해 임상영양 전문가를 활용한 연구사업을 통하여,

- 영아전기용(0~6개월), 영아후기용(6~12개월), 유아기용(12~36개월)의 3단계로 기준(안)을 마련하였으며, 산업계 의견수렴을 거쳐 보완한 기준𐄁규격(안)의 신설𐄁개정을 추진하고자 함

구분			현행			개정안
분류 방법			중복된 2단계 분류			월령으로 구분된 3단계 분류
월령	0∼6개월		영아용		→	영아전기
	6∼12개월					영아후기
	12∼36개월		성장기용			유아기

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

현행유지안	대안명	중복된 2단계 분류 체계 유지
	내용	영아용과 성장기용으로 분류하고, 과거 설정된 영양성분 기준 유지
규제대안1	대안명	성장단계별 영양요구를 고려하여 3단계로 분류체계 세분화
	내용	월령별 영양요구량 특성을 반영하여 영아전기, 영아후기, 유아기로 식품유형 세분화 및 최근 연구 결과를 반영한 영양성분 기준 설정
규제대안2	대안명
	내용

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	별도의 규제비용이 발생하지 않음	∙ 영𐄁유아시기의 성장기별 영양요구량이 다른 특성을 반영한 맞춤형 영양공급에 한계 ∙ 국제기준과 차이로 식품 수출𐄁입 시 교역갈등 발생
규제대안1	∙ 성장시기별 영양요구량을 반영한 맞춤형 식품 공급기반 마련으로 국민 건강 증진에 기여 ∙ 국제기준과 조화를 통해 식품 수출𐄁입 시 교역갈등 해소	∙ 기준𐄁규격 신설𐄁개정에 따라 제조, 수입업체의 품목 관리 부담 일시적 증가(표시사항 변경 등)
규제대안2

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
조제유𐄁조제식 제조업체, 소비자원	조제유𐄁조제식 기준𐄁규격 개정초안에 대한 의견수렴 (‘23.8.16, 용산역 itx4 회의실)	* 현행 최대권장규격으로 설정된 영양성분은 최대권장규격으로 유지 * DHA 영양성분 규격안 조정 등	(수용) * 기준𐄁규격(안)에 반영
조제유𐄁조제식 제조업체, 소비자원	조제유𐄁조제식 기준𐄁규격 개정안에 대한 의견수렴 (‘24.4.29, 서울역 상연재)	* 2년 이상의 유예기간 부여	(수용) * 2년 이상의 유예기간 반영(‘28.1.1시행)
대국민 의견수렴	기준·규격(안) 행정예고(’24.8.〜’24.10.)

③ 대안의 선택 및 근거

❍ 영𐄁유아기는 성장과 발달이 빠르게 일어나는 시기로 적절한 영양공급이 특히 중요하므로, 성장시기별 영양요구량을 반영한 맞춤형 식품을 안전하게 공급할 수 있도록 영아전기용, 영아후기용, 유아기용의 3단계로 식품유형을 개편하고 기준𐄁규격을 신설𐄁개정하는 것은 필요한 규제로 판단됨

❍ 영𐄁유아의 성장기별 영양요구량 특성을 반영하여 개정된 국제식품규격위원회(CODEX)의 국제기준과 조화를 통해 기준의 차이로 발생할 수 있는 교역문제를 선제적으로 해소할 필요가 있음

3. 규제목표

❍ 영𐄁유아의 성장기별 영양요구량이 다른 특성을 반영하여 식품유형 및 기준𐄁규격을 개정함으로써, 영𐄁유아기 시기별로 적절한 영양을 갖춘 식품이 안전하게 공급될 수 있는 기반 마련

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류의 식품유형 분류와 기준을 개정하여 성장기별 안전한 맞춤형 특수영양식품으로 제조·공급될 수 있도록 하는 것으로, 국민건강·안전을 확보하는 합리적인 방안임

❍ 개정되는 영𐄁유아용 특수영양식품의 기준·규격은 해당 제품을 영𐄁유아 대상 식품으로 제조하고자 하는 영업자에게 적용되는 것으로, 산업계와 전문가의 의견을 수렴하여 준수가 가능한 기준으로 설정되었음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 원료 등의 구비요건, 제조𐄁가공기준, 영양성분기준은 현행 기준𐄁규격, CODEX 등 국제기준, 한국인영양섭취권장량을 토대로 마련된 것으로 전문가 검증과 산업계 의견수렴을 통해 합리적인 수준으로 마련되었으며, 규제 준수를 위한 기술적 어려움은 없음

․ 아울러, 현재 시판되고 있는 영𐄁유아용 조제유류 및 조제식류 제품은 업체에서 성장 시기별 맞춤형 제품임을 홍보하고 판촉하기 위한 목적으로 이미 월령구분을 통해 단계별로 출시되고 있어서, 본 개정으로 인한 업체의 기술적 영향은 매우 미비할 것으로 판단됨

- 경쟁영향평가

․ 해당 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

․ 규제대상 업종은 식품제조업체와 수입업체로 분류됨

* 조제유류 및 조제식류 업체 현황: (중소기업) 12개, (대기업) 10개

** 식품제조업의 경우 평균매출액 1,000억원 이하인 경우 중소기업에 해당

※ 「중소기업기본법시행령」제3조(중소기업의 범위)의 별표1에 따르면, “농업, 임업 및 어업”과 “식료품 제조업”은 평균매출액 1,000억원 이하인 경우 ‘중소기업’에 해당하며, 평균매출액 120억원 이하인 경우 ‘소기업’에 해당함. 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따라, ‘소상공인’은 평균 매출액 120억원 이하이면서 상시 근로자 수가 10명 미만인 경우에 해당함

․ 본 규제는 영𐄁유아기 시기별 적절한 영양공급과 안전한 식품 제공을 위해 조제유류 및 조제식류의 식품유형 분류 개편과 기준𐄁규격 개정과 관련한 사항으로 기업의 규모와 관계없이 모두 적용이 필요함

․ 다만, 본 개정으로 식품유형 명칭 표시사항을 변경하여야 할 의무는 있으나, 기존 포장재를 소진할 수 있도록 충분한 유예기간을 부여하고 있어 업체의 부담은 매우 미비할 것으로 판단됨

․ 또한, 주원료 이외의 다른 제품특성에는 차이가 없는 조제유류와 조제식류의 원료구비요건, 제조𐄁가공기준, 영양성분규격에 대한 개정은 조제유류와 조제식류의 기준𐄁규격과 국제기준을 조화시키는 것으로서 산업계의 의견수렴을 통해 준수가능한 기준𐄁규격으로 설정됨

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

․ 해당 없음

- 시장유인적 규제설계

․ 시장진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

․ 본 개정안은 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류 식품유형과 기준𐄁규격을 개정하여 영𐄁유아용 성장단계별 특수영양식품을 제조할 수 있도록 하는 것으로서, 종전사업자와 신규사업자 모두 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성은 없기 때문에 시장진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

- 일몰설정 여부

․ 「식품의 기준 및 규격」은 상위 법령에서 위임받아 식품별 기준𐄁규격을 설정𐄁관리하여 국민의 건강증진과 안전을 보호하기 위한 규정으로 계속적으로 존속시켜야 할 필요성이 명백하므로 일몰설정이 곤란함

․ 또한 해당 기준을 일몰로 폐지할 경우 국민 건강보호라는 본연의 목적을 달성할 수 없게 되므로 일몰설정 대상이 아님

- 우선허용·사후규제 적용 여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		동 규제는 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 포괄적 개념 정의 적용 대상이 아님
유연한 분류 체계		동 규제는 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으 유연한 분류체계 적용 대상이 아님
네거티브리스트		동 규제는 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으 네거티브 리스트 적용 대상이 아님
사후 평가관리		동 규제는 식품을 제조·가공하는 경우 준수해야할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스		동 규제는 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

․ (CODEX) 영아와 유아의 영양 요구량이 다른 특성을 반영하여 성장기용(6~36개월) 조제유와 조제식의 분류 및 기준을 영아후기용(6~12개월)과 유아용(12~36개월)으로 개편한 바 있음(2023.11)

․ (중국) 영𐄁유아용 조제유와 조제식을 이전에는 영아용(0~12개월), 영아후기 및 유아(6~36개월)으로 구분했으나, 현재 시행 중인 표준체계는 성장시기별 영양 요구량이 다른 특성을 반영하여 영아(0~6개월), 영아후기(6~12개월), 유아(12~36개월) 제품으로 세분화하고 있음

․ (EU) 영아용 조제유와 조제식을 성장시기별 영양 요구량이 다른 특성을 반영하여 영아(0~6개월), 영아후기(6~12개월) 제품으로 구분하고 있음

․ (호주, 뉴질랜드) 영아용 조제유와 조제식을 성장시기별 영양 요구량이 다른 특성을 반영하여 영아(4~6개월), 영아후기(6~12개월) 제품으로 구분하고 있음

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
CODEX, 중국	일치

o 타법사례

․ 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 성장단계별 영양요구를 고려하여 3단계로 분류체계 세분화>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 194.54백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2028	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 성장단계별 영양요구를 고려하여 3단계로 분류체계 세분화
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	194.54		194.54
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		194.54		194.54
기업순비용		194.54	연간균등순비용	28.05

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 개정되는 분류와 기준·규격은 산업계와 전문가의 의견수렴을 통하여 기술적으로 달성이 가능한 수준으로 설정되어, 해당 제품을 출시하고자 하는 영업자가 동 규제를 준수하여 제품 개발이 가능함

- 본 규제 신설 및 개정에 따른 기존 포장재 소진 및 신제품 출시에 필요한 충분한 유예기간을 부여하여 피규제자가 규정을 준수하는데 무리가 없을 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 식품분류 체계를 일부 개정하는 것으로  별도의 조직, 인력 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

❍ 영𐄁유아용 조제유 및 조제식의 기준·규격 마련을 위한 정책연구 실시(‘23.2.∼8)

❍ 관련 제조업체 의견수렴(’23.8., ‘24.4)

❍ 「식품의 기준 및 규격」개정안 행정예고 및 대국민 의견수렴(‘24.8∼’24.10. 예정)

❍ 식품위생심의위원회 위생제도분과 심의(‘24.11.예정)

2. 향후 평가계획

❍ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 종합결론

❍ 최근 개정된 국제식품규격위원회(CODEX)의 국제기준과 제외국의 영𐄁유아용 조제유류 및 조제식류의 기준은 영𐄁유아의 성장기별 영양요구량이 다른 특성을 반영하고 있음

❍ 본 개정(안)은 성장발달이 빠른 영𐄁유아기에 시기별로 적절한 영양을 갖춘 안전한 식품의 공급기반을 마련하기 위한 것으로, 국제기준과 조화하여 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류의 유형분류 체계를 개편하고 합리적인 기준𐄁규격을 설정하는 것이 필요함

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2028	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 성장단계별 영양요구를 고려하여 3단계로 분류체계 세분화
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	194.54		194.54
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		194.54		194.54
기업순비용		194.54	연간균등순비용	28.05

정성분석 내용 및 기타 참고사항

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 성장단계별 영양요구를 고려하여 3단계로 분류체계 세분화>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)영향집단명

영아용𐄁성장기용 조제유류 및 조제식류 제조 및 수입업체

활동제목

식품유형명칭 등 표시변경

비용항목

운영

비용

194,546,232

일시적/반복적

일시적

산식

인쇄비용(원) X 품목수(1,000,000 * 232)

근거설명

□ 영아용𐄁성장기용 조제유 및 조제식 품목수 :  232 품목

연번	식품유형	업체수	품목수
1	영아용 조제유	17	70
2	성장기용 조제유	13	38
3	영아용 조제식	7	20
4	성장기용 조제식	16	104
합계		22*	232

* 여러 식품유형의 제품을 생산하는 동일업체는 업체수 합산시 1회만 계수하여 산출

** 출처 : 식품의약품안전처 식품 등의 생산실적, ‘23년 수입식품 실적

*** 수출용 제품 및 생산 중단된 제품은 제외

□ 포장재 표시 변경을 위한 동판 교체비용 : 100만원

○ 식품유형 명칭 변경에 따른 포장재 교체를 위한 동판교체 비용은 일회성 비용으로 품목당 100만원 소요

* 출처 : 농식품 유통 및 소비단계 폐기물감축 방안(2021.10), 한국농촌경제연구원

○ 제조 및 수입업체의 기존 포장지 변경 주기 등에 따라 제시된 규제비용이 절감될 수 있으나, 절감될 수 있는 비용을 산출하는 것은 어려움이 있어 본 개정에 따라 포장지 교체가 이루어진다는 것으로 가정함

□ 추가적인 고려사항

○ 영업자의 경제적 부담을 고려하여 충분한 유예기간*을 둠으로써 기존 포장지가 유예기간 내 모두 소진되어 별도 폐기비용 등 추가적인 규제비용 발생이 없을 것으로 가정함.

* 행정예고(안) 부칙에 시행일을 2028년 1월 1일로 명시

○ 주원료 이외의 다른 제품특성에는 차이가 없는 영𐄁유아용 조제유류와 조제식류의 원료구비요건, 제조𐄁가공기준, 영양성분규격에 대한 개정은 조제유류와 조제식 제품 사이의 기준𐄁규격과 국제기준을 조화시키고, 철저한 위생관리를 요구하는 영𐄁유아용제품의 특성상 제조현장에서 이미 준수되고 있으나 명문화되지 않았던 규정을 명문화하는 것으로서 개정변경에 따른 추가적인 비용이 발생되지 않을 것으로 가정함.

②피규제 일반국민 :

□ 편익

(정성)영향집단명

일반국민(영유아)

활동제목

국민 건강 증진

편익항목

성장단계별 적절한 영양 공급

일시적/반복적

반복적

근거설명

월령에 따른 제품 세분화에 따라, 성장단계별 요구되는 영양성분을 적절히 섭취할 수 있어 국민 건강 증진 및 제품의 소비자 효용 증대

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

식품 중 농약 잔류허용기준 개정

2.규제조문

식품의 기준 및 규격 별표4

3.위임법령

식품위생법 제7조제1항, 축산물 위생관리법 제4조제2항

4.유형

강화

5.입법예고

2024.07.31~2024.09.29

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

가. 추진배경

○ 농산물의 병충해 방제, 농작물 수확량 및 품질 향상을 위해 농약 사용은 필수 불가결함.

○ 사용이 필수적인 농약의 안전관리를 위해 식약처는 농약의 인체 위해 가능성을 확인하여 안전한 범위 내에서 잔류허용기준을 설정하여 관리함

○ 따라서 새로운 농약제품의 사용기준에 따른 잔류허용기준의 설정 및 재평가가 요구되며, 과거 과학적 근거 없이 그대로 도입한 농약의 외국기준 등에 대해서도 재평가가 필요

나. 정부개입 필요성

○ 잔류농약의 섭취로 인한 위해성 여부 등이 확인된 농약들만 사용할 수 있도록 하는 정부의 법적규제가 필요함

○ 농산물은 농민들의 자율적인 생산과정의 결과물이므로 소비자에게 안전한 농산물 공급을 위하여 농약의 등록(허가), 사용 방법 및 잔류허용기준 등을 제시할 필요가 있음

7.규제내용

○ 피레트린 등 2종 농약의 잔류허용기준 개정

8.피규제집단

및 이해관계자

피규제자: 농약생산·수입·판매자

관련기관: 농식품부, 농진청

이해관계자: 농민

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	농약 생산, 수입, 판매자	40여개사
관련기관	농식품부, 농진청
이해관계자	농민

9.규제목표

○ 농산물 농약 잔류허용기준을 관리함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급하고자 함

규제의

적정성

10.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

11.비용편익

분석

(정성분석)

농약의 잔류허용기준의 강화는 비용편익 분석의 정성적 산출이 어려우나, 과학적 근거 및 기준설정 원칙에 따라 기준을 합리적으로 개정하는 것은 국민 건강상의 이익 및 소비자 신뢰성이 큰 것으로 판단됨

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
[별표 4] 식품 중 농약 잔류허용기준 (1) ∼ (417) (생 략) (418) 피레트린(Pyrethrins) (생 략) 포도 1.0T (419) ∼ (432) (생 략) (433) 피카뷰트라족스(Picarbutrazox) (생 략) 호박 0.3 (434) ∼ (444) (생 략) 주1. ∼ 주6. (생 략) ※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의 (생 략)	[별표 4] 식품 중 농약 잔류허용기준 (1) ∼ (417) (현행과 같음) (418) 피레트린(Pyrethrins) (현행과 같음) 포도 0.4† (419) ∼ (432) (현행과 같음) (433) 피카뷰트라족스(Picarbutrazox) (현행과 같음) 호박 0.15 (434) ∼ (444) (현행과 같음) 주1. ∼ 주6. (현행과 같음) ※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의 (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 추진배경

- 농약 사용은 병충해 방제를 통한 농작물의 수확량 및 품질 향상을 위해 필수 불가결함

- 농약의 올바른 사용을 위하여 국내외에서는 농약 안전사용기준을 정하여 등록을 하고 있으며, 식품의약품안전처에서는 사용된 농약의 인체위해 가능성을 최소화하기 위하여 위해평가를 통해서 농약 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음

- 따라서 새로운 농약제품의 사용기준에 따른 잔류허용기준의 설정 및 재평가가 요구되며, 과거 과학적 근거 없이 그대로 도입한 농약의 외국기준 등에 대해서도 재평가가 필요함

❍ 정부개입 필요성

- 잔류농약의 섭취로 인한 위해성 여부 등이 확인된 농약들만 사용할 수 있도록 하는 정부의 법적규제가 필요함

- 농산물은 농민들의 자율적인 생산과정의 결과물이므로 소비자에게 안전한 농산물 공급을 위하여 농약의 등록(허가), 사용 방법 및 잔류허용기준 등을 제시할 필요가 있음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- 현행 농약관리법에 따라 병해충 방제에 꼭 필요한 농약에 대해서만 적합한 방법으로 사용하도록 잔류허용기준을 운영하는 것이 바람직함

* 법적으로 사용이 불가한 국내 미등록 농약의 잔류허용기준은 폐지하여 불검출 수준인 일률기준(0.01 mg/kg 이하)를 적용

** 국내에 등록되어 있으나 사용기준이 변경되거나 최신 자료가 제출된 농약의 잔류허용기준은 근거자료(사용기준에 따른 잔류시험)에 따라 기준 강화

- 개정 추진은 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 최선의 대안임

- CODEX, 미국, EU 등 다른 나라에서도 등록사항 및 최신 자료에 따라 기준을 폐지 또는 강화함

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
농민, 농약 생산, 수입, 판매자	행정예고를 통한 의견수렴

3. 규제목표

농약 잔류허용기준을 농약관리법에 따른 등록사항 및 과학적인 근거(기준 신청시 제출된 최신 시험자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급

- 피레트린 등 2종 농약의 잔류허용기준 개정

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 농약관리법 상 농약 등록사항과 일치하지 않은 국내 잔류농약 관리기준을 현행에 맞춰 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물 공급

○ 농약 오·남용 농산물 유통 차단 및 잔류농약에 의한 소비자 불안감 해소를 위한 기준 개정 필요

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

해당없음

- 경쟁영향평가

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

해당없음

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	규제 대상 집단이 주로 생산자가 해당되므로 소상공인에 해당한다고 볼수 없음
④	대상 업종		농약회사, 식품업체
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 농약의 잔류허용기준 규제 대상 집단은 농약회사, 식품수입 업체임 - 식약처의 식품 및 식품첨가물 생산실적(2017년 기준)에 의하면, 총 식품제조업체 27,820개 중 매출액이 1,000억 이상 업체는 67개뿐이며 99.75%가 소상공인임 - 농약 생산·수입·판매자의 경우 국내 생산 및 수입하는 회사는 40여 개 사임 ◦ 농약은 필요 목적에 따라 사용하는 물질로 기본적으로 「농약관리법」에 따른 농약 안전사용기준에 적합할 경우 잔류허용기준에서 위반될 가능성은 없음. - 만약 안전사용기준을 제대로 지키지 않을 시 국민 건강 위해 우려가 높아지므로 규제가 반드시 필요 ◦ 농약을 판매하는 농약회사는 농민을 대상으로 철저히 안내해야 하며, 식품을 제조하는 업체에서는 기준에 적합한 안전한 농산물을 사용하여 식품을 제조할 의무가 있음 ◦ 규제 대상 집단의 대부분은 농약을 생산·판매·수입하는 회사이므로 규제차등화 조치는 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있어 규제실익을 해칠 수 있음 ② 차등화 대상 결정 ◦ 국민의 안전과 관련된 규제이므로 차등화 적용은 적절치 않음
⑥	차등화적용 여부		차등화 불필요

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

해당없음

- 시장유인적 규제설계

해당없음

- 일몰설정 여부

해당없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		동 규제는 농산물 및 병해충별 사용되는 농약의 잔류량과 해당 농산물의 섭취량을 고려하여 잔류허용기준을 설정하는 것으로 포괄적 개념 정의 변경사항이 아님
유연한 분류 체계		동 규제는 농산물별, 농약별 잔류허용기준 설정되는 것으로 분류체계를 변경하는 사항이 아님
네거티브리스트		동 규제는 허용물질목록(포지티브 리스트)으로 관리하는 대상으로 네거티브 규제 적용이 어려움
사후 평가관리		농약의 잔류허용기준이 설정되어야 농민이 사용할 수 있는 농약의 등록기준이 설정되거나 수입이 허용되므로 우선 허용 대상이 아님
규제 샌드박스		농약의 잔류허용기준 설정은 국민의 안전성과 관련된 문제로 규제샌드박스 대상에 해당하지 않음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 국제식품규격위원회(CODEX), 미국, 유럽연합 등 외국에서도 우리나라와 유사하게 농약 잔류허용기준 설정이 필요한 농산물에 대하여 기준을 설정하고 있으나 그 기준은 나라별로 사용농약, 식품섭취량, 기후, 품종 등이 달라서 다수 상이한 기준이 설정됨

농약명	농산물명	한국 기준 (mg/kg)	관련 국제기준 (mg/kg)
			CODEX	미국	EU
피레트린	포도	0.4†	-	1.0	1
피카뷰트라족스	호박	0.15	-	0.01	-

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
미국, EU	불일치	나라별로 사용농약, 식품섭취량, 기후, 품종 등이 달라서 상이한 기준이 설정될 수 있음

o 타법사례

- 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

국내에서 사용되는 농약의 잔류허용기준이 폐지 또는 하향(강화)되는 것은 농약회사에서 사용기준에 맞게 농약을 생산·수입· 판매하면 기준이 초과될 가능성 없음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

농약의 잔류허용기준 제개정 사항은  농약 안전사용기준에 따라 사용하였을 때 잔류되는 양을 근거로 설정되는 것이므로 기준을 초과하는 경우 행정적 집행 가능성이 있음

o 재정적 집행가능성

농약의 잔류허용기준 제개정 사항은 기존 방식대로 준수 여부를 확인하거나 관리가 가능하므로 별도의 재정적 집행을 필요로 하지 않음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

- 농약 전문가 검토회의 개최(‘24.4.22. ∼ ’24.4.25.)

- 국내 및 국외 행정예고를 통한 이해당사자 의견수렴('24.7~9. 예정)

- 식품위생심의위원회 잔류물질분과 회의 개최(예정)

2. 향후 평가계획

개정된 잔류허용기준에 따라 식품 중 잔류농약 검사실시

3. 종합결론

현재의 농약 사용방법에 맞게 잔류허용기준을 개정하는 것은 불법적인 농약의 오남용을 막고, 수입식품의 안전관리를 강화하여 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위함으로 상기 잔류허용기준 강화는 합당한 조치인 것으로 판단됨