식품의약품안전처 고시 제2024-35호

식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2024. 7. 10.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2024-35호

식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유

폐질환자용 영양조제식품에 대한 기준·규격을 신설하여 다양한 환자용 식품이 소비자에게 공급될 수 있도록 하는 한편,

가르시니아캄보지아 추출물의 사용기준을 개정하고 식품 중 몰리네이트 등 4종 농약의 잔류허용기준을 개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하고자 함

2. 주요 내용

가. 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준·규격 신설[안 제5. 11. 11-1, 제8. 2.1.5.4]

1) 현재 환자용식품은 일부 질환 및 용도에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 다양한 질환 대상 제품 제공에 한계

2) 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형과 기준 및 규격을 신설

3) 폐질환자의 식사관리 편의 증진 및 다양한 특수의료용도식품 공급 기반 마련

나. 식품원료의 사용기준 개정[안 별표 2]

1) 건강기능식품 섭취량 변경에 따라 동일한 원료인 가르시니아 캄보지아 추출물 사용기준 개정 필요

2) 가르시니아캄보지아 추출물의 원료 사용기준을 ‘5% 이하 사용, 1일 섭취량 6g을 초과할 수 없다’에서 ‘2% 이하 사용, 1일 섭취량 2.5g을 초과할 수 없다’로 개정

3) 식품원료의 안전성 확보를 통해 국민에게 안전한 식품 공급

다. 식품 중 농약 잔류허용기준 개정[안 별표 4 중 (81) 몰리네이트, (149) 실라플루오펜, (176) 에디펜포스, (407) 플루페나셋]

1) 국내외 사용되는 농약들에 대한 잔류허용기준의 재평가 반영 필요

2) 몰리네이트 등 4종의 농약 잔류허용기준 개정

3) 농산물에 농약 잔류허용기준을 합리적으로 개정하여 국민에게 안전한 식품 공급

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「식품위생법」 제7조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고 : 공고 제2023-605호(2023. 12. 26. ∼ 2024. 2. 26.)

2) 식품·축산물위생심의위원회

가) 식품위생심의위원회 위생제도분과 심의: ’24.3.19.

나) 식품위생심의위원회 잔류물질분과 심의: ‘24.4.11.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2023-5717호(2023. 12. 8.)

나) 식약처 자체규제심사: 원안의결(2024. 4. 16. ∼ 4. 17.)

다) 법제처 심사: 법령위반·위임일탈 해당없음(2024.5.28.)

라)) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사: 비중요 규제(제946회, 2024. 6. 24. 〜 6.30.)

식품의약품안전처 고시 제2024-35호

「식품위생법」 제7조제1항에 따른 「식품의 기준 및 규격」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2024년 7월 10일

식품의약품안전처장

식품의 기준 및 규격 일부개정고시

식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 한다.

제5. 11. 11-1 3) (6) 중 ⑥을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 폐질환자용 영양조제식품의 단백질 유래열량은 총 열량의 18〜25%, 탄수화물 유래열량은 총 열량의 40% 미만, 지방 유래열량은 총 열량의 40% 이상으로 하며, 중쇄중성지방 함량은 총 지방 함량의 20〜25%로 한다. 제품 1,000kcal 당 오메가-3 지방산은 EPA와 DHA 지방산의 합으로서 250 mg 이상, 비타민 D는 7.5 〜 50 ug 범위 이내로 한다. 제품 1 mL(g) 당 열량은 1.5 〜 2.0 kcal(물 등과 혼합하여 섭취하는 제품은 제조사에서 제공하는 섭취방법에 따라 혼합하여 적용) 범위 이내이어야 한다.

제5. 11. 11-1 4) (1) 중 “(2)∼(7)에”를 “(2)∼(8)에”로 하고, 같은 호 11-1 4) 중 (7)부터 (9)까지를 각각 (8)부터 (10)까지로 하고, (7)을 다음과 같이 신설한다.

(7) 폐질환자용 영양조제식품

폐기능 저하로 인해 음식섭취가 감소된 성인 환자에게 적절한 영양을 공급할 수 있도록 영양성분을 조합, 농축하는 등의 방법으로 제조·가공한 영양조제식품을 말한다.

제8. 2.1.5.4 가. 8) 나) 중 (6)을 다음과 같이 신설한다.

(6) 중쇄중성지방

중쇄중성지방(g/100 g)	=	Σ 중쇄중성지방산i × 100
		Wspl

중쇄중성지방산i : C6:0(Caproic acid), C8:0(Caprylic acid), C10:0(Capric acid), C12:0(Lauric acid) 지방산

별표 2 중 1. B가000300을 다음과 같이 한다.

B가000300	가르시니아캄보지아	Vilati Amli, Rata goraka, Goraka	Garcinia Cambogia	열매껍질	껍질추출물로 체중조절용 조제식품에만 부원료로서 최소량(2% 이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 2.5g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다.

별표 4 중 (81)을 삭제한다.

별표 4 중 (82)부터 (148)까지를 각각 (81)부터 (147)까지로 한다.

별표 4 중 (149)를 삭제한다.

별표 4 중 (150)부터 (177)까지를 각각 (148)부터 (175)까지로 한다.

별표 4 중 (178)을 (176)으로 하고, (176) 에디펜포스(Edifenphos)[종전의 (178) 에디펜포스(Edifenphos)] 중 “쌀 0.2”를 삭제한다.

별표 4 중 (179)부터 (406)까지를 각각 (177)부터 (404)까지로 한다.

별표 4 중 (407)을 삭제한다.

별표 4 중 (408)부터 (447)까지를 각각 (405)부터 (444)까지로 한다.

별표 4 중 ※잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의를 다음과 같이 한다.

※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의

연번	국문명	(영문명)	잔류물의 정의	기준 폐지일
1	날리드	(Naled)	Naled	’21.12.31.
2	노르플루라존	(Norflurazon)	Norflurazon	’21.12.31.
3	뉴아리몰	(Nuarimol)	Nuarimol	’21.9.30.
4	다미노자이드	(Daminozide)	Daminozide	’17.12.15.
5	도딘	(Dodine)	Dodine	’21.9.30.
6	디메틸빈포스	(Dimethylvinphos)	Dimethylvinphos ((E), (Z) 형태의 합)	’21.9.30.
7	디메피퍼레이트	(Dimepiperate)	Dimepiperate	’21.9.30.
8	디우론	(Diuron)	Diuron	’21.12.31.
9	디클로란	(Dicloran)	Dicloran	’21.12.31.
10	디클로슐람	(Diclosulam)	Diclosulam	’21.12.31.
11	디클로포프메틸	(Diclofop-methyl)	Diclofop-methyl	’21.9.30.
12	디클로플루아니드	(Dichlofluanid)	Dichlofluanid	’21.9.30.
13	디펜아미드	(Diphenamid)	Diphenamid	’21.9.30.
14	메빈포스	(Mevinphos)	Mevinphos	’21.9.30.
15	메토브로뮤론	(Metobromuron)	Metobromuron	’21.9.30.
16	메톡시클로르	(Methoxychlor)	Methoxychlor	’21.9.30.
17	메톨카브	(Metolcarb)	Metolcarb	’21.9.30.
18	메트설퓨론메틸	(Metsulfuron-methyl)	Metsulfuron-methyl	’21.12.31.
19	몰리네이트	(Molinate)	Molinate	’24.10.1.
20	바미도티온	(Vamidothion)	Vamidothion	’21.9.30.
21	벤족시메이트	(Benzoximate)	Benzoximate	’21.9.30.
22	브로모프로필레이트	(Bromopropylate)	Bromopropylate	’21.9.30.
23	사이클로프로트린	(Cycloprothrin)	Cycloprothrin	’21.9.30.
24	설펜트라존	(Sulfentrazone)	Sulfentrazone	’21.12.31.
25	시노설퓨론	(Cinosulfuron)	Cinosulfuron	’21.9.30.
26	실라플루오펜	(Silafluofen)	Silafluofen	’24.10.1.
27	아닐라진	(Anilazine)	Anilazine	’21.9.30.
28	아닐로포스	(Anilofos)	Anilofos	’21.9.30.
29	아이속사벤	(Isoxaben)	Isoxaben	’21.12.31.
30	아진포스메틸	(Azinphos-methyl)	Azinphos-methyl	’21.12.31.
31	알라니카브	(Alanycarb)	Alanycarb	’21.9.30.
32	에틸렌디브로마이드	(Ethylene dibromide∶EDB)	Ethylene dibromide	’21.9.30.
33	오쏘페닐페놀	(Ortho-Phenyl Phenol)	2-phenylphenol	’21.9.30.
34	옥시데메톤메틸	(Oxydemeton-methyl)	Oxydemeton-methyl	’21.12.31.
35	이나벤파이드	(Inabenfide)	Inabenfide	’21.9.30.
36	이마자퀸	(Imazaquin)	Imazaquin	’21.12.31.
37	이사조포스	(Isazofos)	Isazofos	’21.9.30.
38	이육-디아이피엔	(2,6-DIPN(2,6-Diisopropylnaphthalene))	2,6-DIPN	’21.12.31.
39	이피엔	(EPN)	EPN	’21.9.30.
40	카보페노티온	(Carbophenothion)	Carbophenothion	’21.9.30.
41	캡타폴	(Captafol)	Captafol	’21.9.30.
42	퀴날포스	(Quinalphos)	Quinalphos	’21.9.30.
43	퀸메락	(Quinmerac)	Quinmerac	’21.9.30.
44	클로로벤질레이트	(Chlorobenzilate)	Chlorobenzilate	’21.9.30.
45	클로르설퓨론	(Chlorsulfuron)	Chlorsulfuron	’21.9.30.
46	클로리다존	(Chloridazone)	Chloridazone	’21.12.31.
47	클로리뮤론에틸	(Chlorimuron-ethyl)	Chlorimuron-ethyl	’21.12.31.
48	터바실	(Terbacil)	Terbacil	’21.12.31.
49	터부트린	(Terbutryn)	Terbutryn	’21.9.30.
50	터부틸라진	(Terbuthylazine)	Terbuthylazine	’21.12.31.
51	테닐클로르	(Thenylchlor)	Thenylchlor	’21.9.30.
52	테크나젠	(Tecnazene)	Tecnazene	’21.9.30.
53	테프랄록시딤	(Tepraloxydim)	Tepraloxydim	’21.12.31.
54	톨릴플루아니드	(Tolylfluanid)	Tolylfluanid	’21.9.30.
55	트리아자메이트	(Triazamate)	Triazamate	’21.9.30.
56	트리알레이트	(Tri-allate)	Tri-allate	’21.9.30.
57	티아조피르	(Thiazopyr)	Thiazopyr	’21.9.30.
58	티오메톤	(Thiometon)	Thiometon	’21.9.30.
59	파라티온	(Parathion)	Parathion	’21.12.31.
60	페나미포스	(Fenamiphos)	Fenamiphos와 fenami phos의 sulfoxide 및 sulfone 형태의 합을 fenamiphos로 함	’21.9.30.
61	페노트린	(Phenothrin)	Phenothrin (cis형태와 trans 형태의 합)	’21.9.30.
62	페노티오카브	(Fenothiocarb)	Fenothiocarb	’21.9.30.
63	페녹시카브	(Fenoxycarb)	Fenoxycarb	’21.12.31.
64	펜클로림	(Fenclorim)	Fenclorim	’21.9.30.
65	펜틴	(Fentin)	Fentin, triphenyltin hydroxide, triphenyltin acetate 및 triphenyltin chloride의 합을 fentin 으로 함	’21.9.30.
66	포메사펜	(Fomesafen)	Fomesafen	’21.12.31.
67	포모치온	(Formothion)	Formothion	’21.9.30.
68	포스파미돈	(Phosphamidon)	Phosphamidon ((E), (Z) 형태의 합)	’21.9.30.
69	프로메트린	(Prometryn)	Prometryn	’21.9.30.
70	프로설포카브	(Prosulfocarb)	Prosulfocarb	’21.12.31.
71	프로티오포스	(Prothiofos)	Prothiofos	’21.9.30.
72	프로폭서	(Propoxur)	Propoxur	’21.9.30.
73	프로피소클로르	(Propisochlor)	Propisochlor	’21.9.30.
74	플루발리네이트	(Fluvalinate)	Fluvalinate (이성질체의 합)	’21.9.30.
75	플루시트리네이트	(Flucythrinate)	Flucythrinate (이성질체의 합)	’21.9.30.
76	플루아크리피림	(Fluacrypyrim)	Fluacrypyrim	’21.9.30.
77	플루오로이미드	(Fluoroimide)	Fluoroimide	’21.9.30.
78	플루페나셋	(Flufenacet)	Flufenacet	’24.10.1.
79	피라조포스	(Pyrazophos)	Pyrazophos	’21.9.30.
80	피라족시펜	(Pyrazoxyfen)	Pyrazoxyfen	’21.9.30.
81	피라클로포스	(Pyraclofos)	Pyraclofos	’21.9.30.
82	피로퀼론	(Pyroquilon)	Pyroquilon	’21.9.30.
83	피리다펜티온	(Pyridaphenthion)	Pyridaphenthion	’21.9.30.
84	피리데이트	(Pyridate)	Pyridate	’21.12.31.
85	피리미디펜	(Pyrimidifen)	Pyrimidifen	’21.9.30.
86	피리미포스에틸	(Pirimiphos-ethyl)	Pirimiphos-ethyl	’21.9.30.
87	피리부티카브	(Pyributicarb)	Pyributicarb	’21.9.30.
88	피페로포스	(Piperophos)	Piperophos	’21.9.30.
89	할펜프록스	(Halfenprox)	Halfenprox	’21.9.30.
90	헥사플루뮤론	(Hexaflumuron)	Hexaflumuron	’21.9.30.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 구분에 따른 개정규정은 다음 각 호에서 정한 날부터 시행한다.

1. 별표 2. 개정규정: 2025년 1월 1일

2. 별표 4. 개정규정: 2024년 10월 1일

제2조(일반적 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 제조·가공 또는 수입(선적일 기준)한 식품부터 적용한다.

제3조(다른 고시의 개정) 식품등의 표시기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅲ. 1. 카. 1) 가) 중 “고혈압환자용 영양조제식품”을 “고혈압환자용 영양조제식품, 폐질환자용 영양조제식품”으로 한다.

신․ 구조문 대비표

현  행

개  정(안)

제1. ∼ 제4. (생  략)

제1. ∼ 제4.  (현행과 같음)

제5. 식품별 기준 및 규격

1 ∼ 10. (생  략)

11. 특수의료용도식품

(생  략)

11-1 표준형 영양조제식품

1) 〜 2) (생  략)

3) 제조·가공기준

(1) 〜 (5) (생  략)

(6) 질환별 영양조제식품은 다음의 기준에 따른다. 이때 질환별 영양요구에 따라 아래에 제시된 영양성분 외의 영양성분 함량기준은 (5) 일반 환자용 균형영양조제식품의 기준을 따른다.

① 〜 ⑤ (생  략)

<신  설>

(7) 〜 (10) (생  략)

4) 식품유형

(1) 일반 환자용 균형영양조제식품

환자의 체력이 저하되는 것을 방지하거나 또는 질병, 수술 등의 사유로 저하된 체력을 신속히 회복하기 위해 균형 있는 영양을 충분하게 제공할 수 있도록 영양성분을 조합하는 등의 방법으로 제조‧가공한 것을 말하며, (2)∼(7)에 해당하는 식품은 제외한다.

(2) 〜 (6) (생  략)

<신  설>

(7) 〜 (9) (생  략)

5) 〜 6) (생  략)

11-2 ∼ 11-3 (생  략)

12. ∼ 24. (생  략)

제5. 식품별 기준 및 규격

1 ∼ 10. (현행과 같음)

11. 특수의료용도식품

(현행과 같음)

11-1 표준형 영양조제식품

1) 〜 2) (현행과 같음)

3) 제조·가공기준

(1) 〜 (5) (현행과 같음)

(6) 질환별 영양조제식품은 다음의 기준에 따른다. 이때 질환별 영양요구에 따라 아래에 제시된 영양성분 외의 영양성분 함량기준은 (5) 일반 환자용 균형영양조제식품의 기준을 따른다.

① 〜 ⑤ (현행과 같음)

⑥ 폐질환자용 영양조제식품의 단백질 유래열량은 총 열량의 18〜25%, 탄수화물 유래열량은 총 열량의 40% 미만, 지방 유래열량은 총 열량의 40% 이상으로 하며, 중쇄중성지방 함량은 총 지방 함량의 20〜25%로 한다. 제품 1,000kcal 당 오메가-3 지방산은 EPA와 DHA 지방산의 합으로서 250 mg 이상, 비타민 D는 7.5 〜 50 ug 범위 이내로 한다. 제품 1 mL(g) 당 열량은 1.5 〜 2.0 kcal(물 등과 혼합하여 섭취하는 제품은 제조사에서 제공하는 섭취방법에 따라 혼합하여 적용) 범위 이내이어야 한다.

(7) 〜 (10) (현행과 같음)

4) 식품유형

(1) -----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-----------, (2)∼(8)에 ---

------------------.

(2) 〜 (6) (현행과 같음)

(7) 폐질환자용 영양조제식품

폐기능 저하로 인해 음식섭취가 감소된 성인 환자에게 적절한 영양을 공급할 수 있도록 영양성분을 조합, 농축하는 등의 방법으로 제조·가공한 영양조제식품을 말한다.

(8) 〜 (10) (현행과 같음)

5) 〜 6) (현행과 같음)

11-2 ∼ 11-3 (현행과 같음)

12. ∼ 24. (현행과 같음)

제6. ∼ 제7. (생  략)

제6. ∼ 제7. (현행과 같음)

제8. 일반시험법

1. (생  략)

2. 식품성분시험법

2.1 일반성분시험법

2.1.1 ∼ 2.1.4 (생  략)

2.1.5 지질

2.1.5.1 ∼ 2.1.5.3 (생  략)

2.1.5.4 지방산

가. 제1법

1) 〜 7) (생  략)

8) 정량시험

(생  략)

가) (생  략)

나) 개별 지방산 및 지방 함량 계산

(1) 〜 (5) (생  략)

<신  설>

표1. (생  략)

나. (생  략)

2.1.5.5 (생  략)

2.1.6. (생  략)

2.2 (생  략)

3. ∼ 12. (생  략)

제8. 일반시험법

1. (현행과 같음)

2. 식품성분시험법

2.1 일반성분시험법

2.1.1 ∼ 2.1.4 (현행과 같음)

2.1.5 지질

2.1.5.1 ∼ 2.1.5.3 (현행과 같음)

2.1.5.4 지방산

가. 제1법

1) 〜 7) (현행과 같음)

8) 정량시험

(현행과 같음)

가) (현행과 같음)

나) 개별 지방산 및 지방 함량 계산

(1) 〜 (5) (현행과 같음)

(6) 중쇄중성지방

중쇄중성지방(g/100 g)	=	Σ 중쇄중성지방산i × 100
		Wspl

중쇄중성지방산i : C6:0(Caproic acid), C8:0(Caprylic acid), C10:0(Capric acid), C12:0(Lauric acid) 지방산

표1. (현행과 같음)

나. (현행과 같음)

2.1.5.5 (현행과 같음)

2.1.6. (현행과 같음)

2.2 (현행과 같음)

3. ∼ 12. (현행과 같음)

제9. (생  략)

제9. (현행과 같음)

[별표 1] (생  략)

[별표 1] (현행과 같음)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭		기타명칭 또는 시장명칭		학명 또는 특성				사용조건
B가000100 ∼ B가000200	(생 략)
B가000300	가르시니아캄보지아	Vilati Amli, Rata goraka, Goraka		Garcinia Cambogia		열매껍질		껍질추출물로 체중조절용 조제식품에만 부원료로서 최소량(5% 이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 6g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다.
B가000400 ∼ B가014900	(생 략)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용부위	사용조건
B가000100 ∼ B가000200	(현행과 같음)
B가000300	가르시니아캄보지아	Vilati Amli, Rata goraka, Goraka	Garcinia Cambogia	열매껍질	껍질추출물로 체중조절용 조제식품에만 부원료로서 최소량(2% 이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 2.5g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다.
B가000400 ∼ B가014900	(현행과 같음)

2. ∼ 4. (생  략)

2. ∼ 4. (현행과 같음)

[별표 3] (생  략)

[별표 3] (현행과 같음)

[별표 4] 식품 중 농약 잔류허용기준

(1) ∼ (80) (생  략)

(81) 몰리네이트(Molinate)

◎ 잔류물의 정의 : Molinate

쌀	0.05

(82) ∼ (148) (생  략)

(149) 실라플루오펜(Silafluofen)

◎ 잔류물의 정의 : Silafluofen

감	1.0

쌀	0.1

(150) ∼ (177) (생  략)

(178) 에디펜포스(Edifenphos)

(생  략)

쌀	0.2

(179) ∼ (406) (생  략)

(407) 플루페나셋(Flufenacet)

◎ 잔류물의 정의 : Flufenacet

감자	0.05

대두	0.05

(408) ∼ (447) (생  략)

주1. ∼ 주6. (생  략)

※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의

(생  략)

연번	국문명	(영문명)	잔류물의 정의	기준 폐지일
1~18	(생 략)
<신 설>
19~24	(생 략)
<신 설>
25~75	(생 략)
<신 설>
76~87	(생 략)

[별표 4] 식품 중 농약 잔류허용기준

(1) ∼ (80) (현행과 같음)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(81) ∼ (147) (현행과 같음)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(148) ∼ (175) (현행과 같음)

(176) 에디펜포스(Edifenphos)

(현행과 같음)

<삭  제>

(177) ∼ (404) (현행과 같음)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(405) ∼ (444) (현행과 같음)

주1. ∼ 주6. (현행과 같음)

※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의

(현행과 같음)

연번	국문명	(영문명)	잔류물의 정의	기준 폐지일
1~18	(현행과 같음)
19	몰리네이트	(Molinate)	Molinate	’24.10.1.
20~25	(현행과 같음)
26	실라플루오펜	(Silafluofen)	Silafluofen	’24.10.1.
27~77	(현행과 같음)
78	플루페나셋	(Flufenacet)	Flufenacet	’24.10.1.
79~90	(현행과 같음)

[별표 5] ∼ [별표 7] (생  략)

[별표 5] ∼ [별표 7] (현행과 같음)