규제영향분석서

식품의 기준 및 규격

<목 차>

1.식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	천상희
	담당부서(과)	식품기준과		직급	주무관
	국장	강윤숙		연락처	043-719-2417
	과장	박종석		이메일	SHCheon@korea.kr
2024. 04. 22.						작성

식품기준기획관   성명: 강 윤 숙 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설
	2.규제조문	식품의 기준 및 규격 제2. 3. 4) (1) 및 (2)
	3.위임법령	식품위생법 제7조제1항
	4.유형	신설						5.입법예고			2024.05.24~2024.07.23
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	- 기존의 식품자동판매기는 커피 등 음료류를 주요 품목으로 하고 있으나, 최근 기술 발달로 자동 조리 기능을 갖추고 다양한 조리식품을 판매할 수 있는 식품자동판매기가 증가하고 있음 - 이에 따라 「식품위생법 시행령」 및 같은 법 시행규칙에서 ‘식품자동판매기영업’의 범위에 자동판매기 내부에서 자동적인 혼합·처리과정을 거친 식품을 판매하는 것을 포함하도록 개정 추진 중 * ｢식품위생법 시행령｣(공고 제2023-443호), 같은 법 시행규칙(공고 제2023-444호) 입법예고 - 법령 개정사항을 반영하여 식품자동판매기에서 판매하는 식품의 안전관리 대상을 확대하고, 소비자 안전 확보를 위해 미생물 기준을 신설하고자 함
	7.규제내용	식품자동판매기에서 판매하는 식품(식품자동판매기에 넣어 최종제품 그대로 판매하는 가공식품과 음료류는 제외)의 미생물 기준 신설 * (대장균) n=5, c=2, m=0, M=10 (식중독균) 살모넬라, 황색포도상구균, 리스테리아 모노사이토제네스, 장출혈성 대장균 등
	8.피규제집단 및 이해관계자	피규제집단 : 식품자동조리·판매기영업자 이해관계자 : 소비자
	9.도입목표 및 기대효과	식품자동조리·판매기 조리식품의 미생물 기준을 신설하여 소비자에게 안전한 식품을 공급하고자 함
규제의 적정성	10.비용편익분석 (단위:백만원)				비용					편익					순비용
		피규제자
		피규제자 이외
		정성분석
		주요내용			식품자동판매기 영업의 범위 확대에 따라, 자동판매기 내에서 혼합·처리 등 조리와 유사한 과정을 거친 제품의 미생물 기준을 신설하여 향후 발생 가능한 식품 안전사고를 사전에 예방하고 안전한 식품을 소비자에게 공급하고자 하는 것으로써 소비자 편익이 크며, 현재 해당 식품은 식품자동판매기 영업이 아닌 ‘휴게음식점’영업으로 신고하고 「식품의 기준 및 규격」제6.‘식품접객업소(집단급식소 포함)의 조리식품 등에 대한 기준 및 규격’을 따르고 있어 현재와 동일한 규격이 적용되어 미생물 기준 신설에 따라 별도로 규제비용이 발생하지 않을 것으로 예상
	11.영향평가 여부	기술영향평가					경쟁영향평가					중기영향평가
		해당없음					해당없음					해당없음
기타	12.규제일몰제	대분류	소분류
		일몰설정 예외기준	1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야 하는 규제													미해당
			2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접 관련된 규제													해당
			3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적 성격의 규제													미해당
		경제규제 여부기준	4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제
			5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제
		일몰설정 세부기준	6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제
			7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인 검토가 필요한 규제
		일몰설정여부				일몰조문								연장여부
		미설정
		일몰유형				일몰설정기간								일몰주기
	13.우선허용· 사후 규제 적용여부	해당없음
	14.비용감축제 (단위:백만원)	적용여부		비용					편익				연간균등순비용
		미적용		0					0				0
	15.규제정비 계획	식품의 기준 및 규격(고시) 별표 1

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 1. ∼ 2. (생 략) 3. 식품일반의 기준 및 규격 1) 〜 3) (생 략) 4) 위생지표균 및 식중독균 (1) 위생지표균 가. (생 략) 나. 식품자동판매기 음료류에 대한 미생물 기준(밀봉제품 제외) 가) 세균수 : n=5, c=2, m=1,000, M=10,000(다만, 유가공품, 유산균, 발효제품 및 가열하지 아니한 과일･채소류음료가 함유된 경우는 제외한다.) 나) (생 략) 다. (생 략) (2) 식중독균 가. ∼ 마. (생 략) <신 설> 바. (생 략) 5) ∼ 16) (생 략) 4. (생 략)	제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. 식품일반의 기준 및 규격 1) 〜 3) (현행과 같음) 4) 위생지표균 및 식중독균 (1) 위생지표균 가. (현행과 같음) 나. 식품자동판매기에서 판매하는 식품(식품자동판매기에 넣어 최종제품 그대로 판매하는 가공식품은 제외)에 대한 미생물 기준 가) 세균수 : ---------------------------- --------------(음료류에 한함. 다만, -------------------------------------- -------------------------------------- ---------) 나) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) (2) 식중독균 가. ∼ 마. (현행과 같음) 바. 식품자동판매기에서 판매하는 식품(식품자동판매기에 넣어 최종제품 그대로 판매하는 가공식품과 음료류는 제외)은 살모넬라(Salmonella spp.), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes), 장출혈성 대장균(Enterohemorrhagic Escherichia coli), 캠필로박터 제주니/콜리(Camplyobacter jejuni/coli), 여시니아 엔테로콜리티카(Yersinia enterocolitica), 비브리오 패혈증균(Vibrio vulnificus), 비브리오 콜레라(Vibrio cholerae) 등 식중독균이 음성이어야 하며, 장염비브리오(Vibrio parahaemolyticus), 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens) g당 100 이하, 바실루스 세레우스(Bacillus cereus) g당 10,000 이하이어야 한다. 다만, 혼합·처리과정 중 가열처리를 하지 않거나 가열 후 혼합·처리한 식품의 경우 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)은 g당 100 이하이어야 한다. 사. (현행과 같음) 5) ∼ 16) (현행과 같음) 4. (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 최근 기술 발달로 다양한 음식(솜사탕, 팝콘, 라면, 피자 등)을 자동으로 조리하는 기능을 갖춘 여러 종류의 자판기가 개발·운영되고 있음

- 휴게음식점에서 음식의 조리·서빙에 로봇을 활용하고 있거나, 자동 판매기 외 추가로 객석을 갖춘 자동판매기업 등 형태가 다양

* 식품자동판매기만 설치하는 방식, 로봇장비가 커피·다류 등 단순 혼합 또는 물을 붓는 방식, 로봇장비가 튀김 등 고도화 조리를 하는 방식, 서빙로봇이 접객행위를 하는 방식 등

❍ 식품자동판매기영업의 범위에 식품의 혼합·처리과정 등 조리행위가 포함되도록 관리체계(식품위생법) 등 개정 추진 중

- 현재 개발된 식품 조리용 기기는 마땅한 관리체계가 부재하여 ‘휴게음식점’ 영업으로 신고하고 식품접객업소의 조리식품 등에 대한 기준·규격을 준용하여 운영 중

* 「식품위생법 시행령」(공고 제2023-443호), 같은 법 시행규칙(공고 제2023-444호) 입법예고

❍ 식품자동판매기에서 판매되는 식품의 범위가 확대됨에 따라 안전관리 대상을 확대하여 식품자동판매기 판매 식품의 식중독균 검출 등 관련 안전사고를 사전에 방지하고 안전한 먹거리 환경 조성을 위해 미생물(대장균, 식중독균) 기준을 신설하고자 함

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설
	내용	현재 식품접객업소 조리식품의 기준과 동일한 미생물 기준 설정
규제대안2	대안명	식품자동판매기 식품에 대하여 식품제조업의 가공식품과 동일한 기준규격 적용
	내용	제조업 영업자와 동일하게 식품 종류별로 식품유형을 분류하고 기준·규격 적용

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
규제대안1	현재 접객업 영업자로서 적용받는 최소한의 미생물 기준을 동일하게 적용받아 영업자 부담이 적음	공통된 미생물기준 적용으로 제품 특성별 안전관리에는 다소 미흡
규제대안2	제품 특성별로 기준·규격을 적용하여 촘촘한 안전관리가 가능	HACCP 인증, 품목별 품목제보보고 등으로 엄격히 관리되는 제조업과 동일하게 관리하게 되어 영업자 부담이 매우 큼

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
식품자동판매기 영업자 및 소비자 등	기준·규격(안) 행정예고 (’24.5.〜’24.7.)	의견수렴중	의견수렴중

③ 대안의 선택 및 근거

영업자의 규제 순응도를 고려하여 종전 관리(식품접객업으로 관리) 수준과 동일하게 대안1을 선택

3. 규제목표

❍ 식품자동판매기 식품의 미생물 기준을 신설하여 소비자에게 안전한 식품을 공급하고자 함

- 대장균 및 식중독균 기준을 신설하여 발생할 수 있는 위해를 예방하고자 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ 본 규제는 식품 안전사고 우려가 있는 식품자동조리·판매기 조리식품의 미생물 기준을 신설함으로써 식품사고로부터 국민을 보호하고 안전한 환경을 조성할 수 있는 중요한 규제 강화임

- 식품의약품안전처는 다양한 식품유형에 대해서 위생지표균(세균수, 대장균, 대장균군) 및 식중독균 기준·규격을 설정하고 있음

❍ 위생지표균은 식품의 생산, 제조, 보관 및 유통 환경 전반에 대한 위생수준을 나타내는 지표로 유형별 특성을 고려하여 설정하고 있음

- 현행 식품자동판매기 음료류에 대한 위생지표균으로 대장균 기준이 설정되어 있어 판매기의 특성을 고려하여 기준을 준용함

❍ 현재 식품자동판매기를 활용하여 조리음식을 판매하는 경우 식품접객업(휴게음식점) 영업으로 운영하고 있어, 이미 접객업소 조리식품 기준에 적합하게 관리되고 있으므로 식중독균 기준을 준용함

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 해당사항 없음

- 경쟁영향평가

․ 해당사항 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

․ 규제대상 업종인 식품자동판매기영업(개정 후 식품자동조리·판매기영업)은 중소기업(소기업)으로 분류됨

* 「중소기업기본법시행령」제3조(중소기업의 범위)의 별표1에 따르면, “도매 및 소매업”은 평균 매출액 1,000억원 이하인 경우 ‘중소기업’에 해당함

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	규제 대상 집단이 식품자동조리·판매기영업자 중 조리식품을 판매하는 영업자로서 대부분 중소기업에 해당한다고 볼 수 있음
④	대상 업종		식품자동조리·판매기영업자
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 식품자동조리·판매기 조리음식의 미생물 기준 규제 대상 집단은 식품자동조리·판매기영업자 중 조리식품을 판매하는 영업자임 - 아직까지 법령 개정·시행이 되지 않아 정확한 규제 대상을 집계하기 어려우나, 기존의 식품자동판매기영업자는 식약처의 통합 업체대장에 따르면 38,646개소가 운영 중이며, 대부분 매출액이 1,000억원 이하의 중소기업에 해당함(음료류를 취급하는 영업자가 대부분임) - 또한, 현재 식품자동조리판매기를 활용하여 조리음식을 판매하는 경우 식품접객업(휴게음식점) 영업으로 운영하고 있어 이미 접객업소 조리식품의 미생물 기준에 적합하게 관리되고 있으므로, 본 규제의 신설된 미생물 기준에 위반될 가능성이 낮으나, 기준을 제대로 지키지 않을 시 국민 건강 위해 우려가 높아지므로 규제가 반드시 필요함 ② 차등화 대상 결정 ◦ 국민의 안전과 관련된 규제로써 규제 대상 집단이 대부분 동일한 중소기업 집단에 해당하므로 차등화 적용은 불필요
⑥	차등화적용 여부		차등화 불필요

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

․ 해당사항 없음

- 시장유인적 규제설계

․ 시장진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

- 일몰설정 여부

․ 해당사항 없음

․ ｢식품의 기준 및 규격｣은 상위 법령에서 위임받아 우리나라 국민의 위생상의 위해를 방지하여 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 규정으로 계속적으로 존속시켜야 할 필요성이 명백하여 일몰설정이 곤란함

․ 또한 해당 기준을 일몰로 폐지할 경우 국민 건강보호라는 본연의 목적을 달성할 수 없게 되어 일몰설정 대상이 아님

- 우선허용·사후규제 적용 여부

․ 해당사항 없음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		동 규제는 식품자동조리·판매기 조리식품의 미생물(대장균, 식중독균) 기준을 개정하는 것으로 포괄적 개념 정의 적용 대상이 아님
유연한 분류 체계		동 규제는 식품자동조리·판매기 조리식품의 미생물(대장균, 식중독균) 기준을 개정하는 것으로 유연한 분류체계 적용 대상이 아님
네거티브리스트		동 규제는 식품자동조리·판매기 조리식품의 미생물(대장균, 식중독균) 기준을 개정하는 것으로 네거티브 리스트 적용 대상이 아님
사후 평가관리		동 규제는 식품을 제조·가공하는 경우 준수해야 할 필수사항을 규정하는 것으로 사후 평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스		동 규제는 식품자동조리·판매기 조리식품의 미생물(대장균, 식중독균) 기준을 개정하는 것으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

․ 해당사항 없음

o 타법사례

․ 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 0

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 본 규제는 ｢식품위생법 시행령｣ 에서 ‘식품자동판매기영업’의 범위가 개정됨에 따라 종전 식품접객업 영업자가 기 적용된 식중독균 등 미생물 규격 준수를 위해 위생관리를 하는 경우 규정을 준수하는 데 어려움이 없을 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 식품자동판매기에 대한 미생물 기준을 일부 개정하는 것으로 별도의 조직, 인력 예산 등 규제 사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

❍ 「식품위생법 시행령」(공고 제2023-443호), 같은 법 시행규칙(공고 제2023-444호) 입법예고(‘23.9.)

* 식품자동판매기영업의 범위에 혼합·처리과정 등 조리행위가 포함되도록 개정 추진 중(5월 개정, 11월 시행)

❍ 「식품의 기준 및 규격」 개정안 전 부서 의견조회 실시(‘24.4.)

❍ 관련 전문가 자문회의(‘24.5.)

2. 향후 평가계획

❍ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 규제 정비계획

법령명	규제조문	규제 폐지·완화 내용	추진 일정
식품의 기준 및 규격(고시)	별표 1	식품에 사용할 수 있는 식품원료 42종 신규 인정	24년 10월

4. 종합결론

❍ 본 개정(안)은 「식품위생법」의 식품자동판매기영업 범위에 혼합·처리과정 등 조리행위가 포함됨에 따라 식품자동판매기에서 판매하는 식품의 안전관리 대상을 확대하고 미생물 기준을 신설하여, 식중독 발생을 예방함으로써 국민 건강을 보호하고 사회·경제적 피해 발생을 최소화하고자 추진하였음

❍ 따라서 식품자동판매기 식품의 위생 수준을 높이기 위해 대장균, 식중독균 기준을 신설하는 것은 필요한 규제 강화로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

정성분석 내용 및 기타 참고사항

식품자동판매기 영업의 범위 확대에 따라, 자동판매기 내에서 혼합·처리 등 조리와 유사한 과정을 거친 제품의 미생물 기준을 신설하여 향후 발생 가능한 식품 안전사고를 사전에 예방하고 안전한 식품을 소비자에게 공급하고자 하는 것으로써 소비자 편익이 크며, 현재 해당 식품은 식품자동판매기 영업이 아닌 ‘휴게음식점’영업으로 신고하고 「식품의 기준 및 규격」제6.‘식품접객업소(집단급식소 포함)의 조리식품 등에 대한 기준 및 규격’을 따르고 있어  현재와 동일한 규격이 적용되어 미생물 기준 신설에 따라 별도로 규제비용이 발생하지 않을 것으로 예상

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 식품자동판매기 식품의 미생물 기준 신설>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정성)영향집단명

식품자동판매기 영업자

활동제목

미생물 기준 검사

비용항목

미생물 검사비용

일시적/반복적

반복적

근거설명

식품자동판매기 영업의 범위 확대에 따라, 자동판매기 내에서 혼합·처리 등 조리와 유사한 과정을 거친 제품의 미생물 기준을 신설하여 향후 발생 가능한 식품 안전사고를 사전에 예방하고 안전한 식품을 소비자에게 공급하고자 하는 것으로써 소비자 편익이 크며, 현재 해당 식품은 식품자동판매기 영업이 아닌 ‘휴게음식점’영업으로 신고하고 「식품의 기준 및 규격」제6.‘식품접객업소(집단급식소 포함)의 조리식품 등에 대한 기준 및 규격’을 따르고 있어 현재와 동일한 기준이 적용되어 미생물 기준 신설에 따라 별도로 규제비용이 발생하지 않을 것으로 예상