규제영향분석서

식품의 기준 및 규격

<목 차>

1.코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준

2.간경변환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준규격

3.식품 중 동물용의약품 잔류허용기준

4.식품 중 농약 잔류허용기준

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	천상희
	담당부서(과)	식품기준과		직급	주무관
	국장	박종석		연락처	043-719-2417
	과장	문귀임		이메일	SHCheon@mail.go.kr
2024. 10. 29.						작성

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준
	2.규제조문	식품의 기준 및 규격(고시) 제5. 3. 3-1 5) (2), 제5. 3. 3-2 5) (5)
	3.위임법령	식품위생법 제7조제1항
	4.유형	신설						5.입법예고			2024.12.16~2025.02.14
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 식품의 중금속 기준 및 규격은 기후 등 환경과 식습관의 변화에 따라 중금속의 인체 노출량이 변화할 수 있으므로 이를 반영하여 주기적으로 중금속 기준․규격을 재평가 하고 있음 * 식품위생법 제7조의5(식품등의 기준 및 규격의 재평가 등) ○ 「식품 등의 기준 및 규격 관리 기본계획」에 따라 카드뮴 기준․규격을 재평가('23) 한 결과, '16년 대비 가공식품의 카드뮴 오염도와 노출량이 증가하였고, 인체안전기준 대비 위해도와 노출기여율이 10.3%와 30.1%로 노출수준 관리가 필요한 실정임 ○ 가공식품 중 높은 검출율을 보인 코코아가공품류 및 초콜릿류는 주요 섭취 연령이 민감계층이며, 주원료 대부분을 수입에 의존하고 있으므로 이에 대한 관리가 필요함 ○ 카드뮴은 신장과 뼈에 영향을 미치며 IARC(국제암연구소)에서 인체발암물질로 평가하고 있기 때문에 식품섭취로 인한 우리나라 국민의 인체 카드뮴 노출 수준을 안전하게 관리하기 위하여 코코아가공품류 및 초콜릿류에 카드뮴 기준 설정이 필요함 ○ 또한 최근 CODEX(국제식품규격위원회), 유럽연합(EU) 등 외국에서 초콜릿류 등의 카드뮴 기준 및 저감화 실행규범 등을 신설함으로써 관리강화 추세임 ○ 따라서 초콜릿류의 국제기준과의 조화 및 수입식품으로부터 자국민의 식품안전관리 강화를 위해 정부에 의한 기준 설정 관리가 필요함
	7.규제내용	o 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설 (코코아분말: 2.0 mg/kg 이하, 초콜릿류: 0.3 mg/kg 이하(다만, 초콜릿: 0.8 mg/kg 이하))
	8.피규제집단 및 이해관계자	o 피규제집단: 코코아가공품류 또는 초콜릿류 (가공식품) 생산·제조업자, 수입업자 o 이해관계자: 소비자
	9.도입목표 및 기대효과	o 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준을 신설하여 소비자에게 안전한 식품을 공급하고자 함
규제의 적정성	10.비용편익분석 (단위:백만원)				비용					편익					순비용
		피규제자			1,664.33										1,664.33
		피규제자 이외
		정성분석
		주요내용			○ 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준 설정 관리로 국내 생산·수입 코코아가공품류 또는 초콜릿류에 대한 안전성이 강화됨으로써 카드뮴 노출에 의한 위해우려를 사전에 예방하고, 수출 식품의 국제 경쟁력을 강화하는 것으로 편익이 클 것으로 판단됨
	11.영향평가 여부	기술영향평가					경쟁영향평가					중기영향평가
		해당없음					해당없음					해당없음
기타	12.규제일몰제	대분류	소분류
		일몰설정 예외기준	1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야 하는 규제													미해당
			2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접 관련된 규제													해당
			3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적 성격의 규제													미해당
		경제규제 여부기준	4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제
			5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제
		일몰설정 세부기준	6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제
			7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인 검토가 필요한 규제
		일몰설정여부				일몰조문								연장여부
		미설정
		일몰유형				일몰설정기간								일몰주기
	13.우선허용· 사후 규제 적용여부	해당없음
	14.비용감축제 (단위:백만원)	적용여부		비용					편익				연간균등순비용
		미적용		1,664.33					0				219.8
	15.규제정비 계획	식품의 기준 및 규격(고시) 식품의 기준 및 규격(고시) 제5. 3. 3-1 5) (2), 제5. 3. 3-2 5) (5)

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제5. 식품별 기준 및 규격 3. 코코아가공품류 또는 초콜릿류 (생 략) 3-1 코코아가공품류 1) 〜 4) (생 략) 5) 규격 (1) (생 략) <신 설> (2) 〜 (3) (생 략) 6) (생 략) 3-2 초콜릿류 1) 〜 4) (생 략) 5) 규격 (1) 〜 (4) (생 략) (5) <신 설> 6) (생 략)	제5. 식품별 기준 및 규격 3. 코코아가공품류 또는 초콜릿류 (현행과 같음) 3-1 코코아가공품류 1) 〜 4) (현행과 같음) 5) 규격 (1) (현행과 같음) (2) 카드뮴(mg/kg) : 2.0 이하(코코아분말에 한한다) (3) 〜 (4) (현행과 같음) 6) (현행과 같음) 3-2 초콜릿류 1) 〜 4) (현행과 같음) 5) 규격 (1) 〜 (4) (현행과 같음) (5) 카드뮴(mg/kg) : 0.3 이하(다만, 초콜릿은 0.8 이하) 6) (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 중금속 등 비의도적 유해오염물질은 식품에 존재 자체만으로 사회적 이슈를 유발하며 환경변화 및 과학기술의 발전으로 검출 가능성이 증가하고 있음

- 기후 변화 등 환경 및 식습관의 변화에 따라 중금속의 인체 노출량이 변화할 수 있으므로 이를 반영한 주기적 중금속 기준․규격의 재평가가 필요함

❍  식품의 중금속 기준·규격 재평가 결과, 코코아가공품류 및 초콜릿류가 전체식품의 카드뮴 평균 오염도(0.043 ㎎/㎏) 보다 높았으며, 카드뮴 오염도는 코코아분말(52건) 0.366 ㎎/㎏, 초콜릿류(224건) 0.046 ㎎/㎏* 수준으로 나타났음

* 초콜릿 0.095, 밀크초콜릿 0.017, 준초콜릿 0.033, 초콜릿가공품 0.017 ㎎/㎏

- 또한, 코코아가공품류 및 초콜릿류는 어린이 기호식품이며 민감 계층의 섭취량 및 빈도가 높은 코코아 음료 및 초콜릿의 주원료인 카카오 분말 등은 대부분을 수입에 의존하고 있고 초콜릿류의 국내 유통량(생산+수입)이 증가*하고 있으므로 이에 대한 안전관리 필요

* 유통량(ton, 11→`22): (생산) 109,357→245,193 (수입) 29,253→43,656

❍ CODEX, 유럽연합(EU)에서 코코아 분말 및 총 코코아고형분(%) 함량에 따라 초콜릿류에 카드뮴 규격을 설정하여 관리하고 있으나,

- 우리나라는 관리기준이 없어 국제 기준과의 조화 필요

* 규격(㎎/㎏): Codex 0.3∼2.0, EU 0.10∼0.80

- 민감계층의 섭취량/빈도가 높은 코코아 음료(초콜릿 음료, 기타 코코아 가공품) 및 초콜릿 주원료인 코코아분말에 대한 규격 설정 필요

- FTA 등 국가 간 식품무역 활성화로 수입비율이 높은 카카오 원두 및 코코아가공품 등에 대한 자국민의 식품안전관리 강화를 위해서는 정부관리가 필요

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설
	내용	코코아분말 : 2.0 mg/kg 이하, 초콜릿류 : 0.3 mg/kg 이하(다만, 초콜릿 : 0.8 mg/kg 이하)
규제대안2	대안명	기준·규격 현행유지
	내용	기준없음

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
규제대안1	‧ 민감계층의 코코아가공품류 또는 초콜릿류 섭취로 인한 카드뮴 노출량 감소 ‧ 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 안전관리로 카드뮴에 대한 국민들의 위해우려 감소 ‧ 국제 기준과의 조화로 외국에서 부적합한 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 국내 유입 차단	코코아가공품류 또는 초콜릿류의 관리를 위한 비용 부담
규제대안2	-	‧ 민감계층에서 주로 섭취되고 있는 코코아가공품류 및 초콜릿류의 관리 부재로 인한 노출량 증가로 위해우려가 높음 ‧ 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 중금속 관리기준이 없어 유럽연합 등 다른나라에서 부적합한 식품이 수입될 수 있어 관리사각지대 발생

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
생산·수입업체 (식품산업협회 및 (주) 오리온 등 11개 업체)	초콜릿류의 중금속 관리방안 관련 산업계 회의 (‘23.9.22, 오송 Stn컨퍼런스센터)	‧ 초콜릿 중 중금속 관리방안 마련 필요성 공유 및 생산·수입제품 오염도 자료 공유 요청 ‧ 식품유형별 규격 설정으로 추가 비용(표시사항 교체, 검사 등) 최소화	중금속 재평가 결과를 반영한 기준 신설(안) 마련
관련제조,생산·수입업체 (식품산업협회 및 (주) 농심 등 7개 업체)	협회 및 업계 의견수렴 회의 (’23.11.9, 오송ACE컨퍼런스센터)	‧ 초콜릿의 경우 유럽연합 기준* 수준으로 검토 요청 *(유럽연합) 코코아고형분 50% 이상 초콜릿: 0.8 ㎎/㎏ 이하 ‧ 규격(안) 수준으로 관리는 가능하나 법적 검사에 따른 비용 발생 부담, 향후, 자가품질검사 등에서 제외되도록 검토 요청	중금속 재평가 및 생산, 수입 업체 의견 및 공유된 오염도를 반영한 기준 신설(안) 마련
주한유럽상공회의소(ECCK) 소속업체	초콜릿류 중금속 규격 기준설정 회의 (‘23.12.5, 서울스퀘어빌딩)	‧ 초콜릿류 중금속 기준규격(안)제시	중금속 재평가 및 생산, 수입 업체 의견 및 공유된 오염도를 반영한 기준 신설(안) 마련

③ 대안의 선택 및 근거

o 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴(코코아분말: 2.0 mg/kg 이하, 초콜릿류: 0.3 mg/kg 이하(다만, 초콜릿은 0.8 mg/kg 이하) 기준신설

- 현재 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴은 기준이 없음

- 코코아가공품류 및 초콜릿류에 카드뮴을 설정하고 있는 국가는  국제식품규격위원회(CODEX), 유럽연합(EU), 캐나다, 홍콩, 대만에서 기준설정 및 저감화를 추진하고 있음

제외국 기준규격 현황
	Codex					유럽연합
총 코코아 고형분 함량 (%, 건조물 기준)	<30 초콜릿	≧30~ <50 초콜릿	≧50~ <70 초콜릿	≧70 초콜릿	100 코코아분말	<30 밀크 초콜릿	<50 초콜릿, ≧30 밀크 초콜릿	≧50 초콜릿	코코아분말 가당코코아분말 분말초콜릿 (초콜릿음료)
기준 (㎎/㎏)	0.3	0.7	0.8	0.9	2.0	0.10	0.30	0.80	0.60

- 기준·규격 재평가(`23) 결과, 식품별 카드뮴 오염도는 `16년 대비 7.5% 증가하였고 인체노출안전기준(PTMI)* 대비 전연령 평균 34.3%로 지속적인 노출수준 관리 필요

* PTMI 25 ㎍/㎏ b.w./month(MFDS, 2011)

- 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 1일 노출량은 0.002 ㎍/㎏ b.w./day, 인체 노출안전기준 대비 0.2% 이내로 현재 위해우려는 없는 수준

- 어린이 기호식품인 초콜릿류의 섭취량이 최근 7∼12세는 감소한 반면 1∼2세 및 3∼6세에서는 증가, 주요 섭취연령이 민감계층으로 낮아짐

* 섭취량(g/day, `10→`19) : (전체) 1.80 → 2.39, (1∼2세) 1.75 → 4.71,
(3∼6세)  3.67 → 4.97, (7∼12세) 4.63 → 3.12

- 그러나 국제적으로 초콜릿에서 카드뮴 검출 정보와 위해성이 보고되는 등 초콜릿류에 대한 카드뮴 관리 필요성 대두

o 따라서 초콜릿의 원료 뿐만 아니라 민감계층 등의 기호음료인 코코아음료 등(기타 코코아가공품)의 주원료인 코코아분말에 규격신설이 필요

- 코코아분말의 생산오염도 자료(식약처, 업체)에 기반하여 평균 오염도는 평균 0.366(0.043∼3.762) ㎎/㎏, 부적합률을 고려하여 최소량의 원칙(ALARA)에 따라 관리기준(2.0 ㎎/㎏ 이하)으로 적용

품 목	규격(안) (㎎/㎏)	조사 (건)	부적합 (건)	부적합률 (%)	오염도 (㎎/㎏)	외국 기준 (㎎/㎏)
코코아 분말	(1안) 2.0 이하	52	2	3.8	0.231*	CODEX : 2.0 이하 EU : 0.60 이하
	(2안)현행:규격없음		-	-	0.366
* 부적합 건을 제외한 오염도 평균

- 코코아분말 2.0 ㎎/㎏ 이하로 기준 적용시 부적합률은 3.8%이지만 기준 설정 후, 코코아분말 폐기발생 가능성은 낮음

o 국내 초콜릿류는 코코아고형분 함량(%) 표시 의무가 없어 국제기준과 다르게 식품유형별 규격 설정

- 다만, 초콜릿류 중 `초콜릿'은 코코아고형분 함량이 식품공전에서 규정하고 있는 30%에서 최대 99%까지 함유된 제품이 생산‧수입되고 있어 `초콜릿'에 대한 별도의 규격 설정

- 초콜릿류의 생산오염도 자료(식약처, 업체)에 기반하여 평균 오염도는 평균 0.046(불검출∼1.347) ㎎/㎏, 부적합률을 고려하여 최소량의 원칙(ALARA)에 따라 관리기준(0.3 ㎎/㎏ 이하, 다만 초콜릿은 0.8 ㎎/㎏ 이하)으로 적용

품 목	규격(안) (㎎/㎏)	조사 (건)	부적합 (건)	부적합률 (%)	오염도 (㎎/㎏)	외국 기준 (㎎/㎏)
초콜릿류	(1안) 0.3 이하 (다만, 초콜릿은 0.8 이하)	224	1	0.4	0.040*	총 코코아고형분 함량(%)에 따라 CODEX ① 30% 미만 : 0.3 이하 ② 30~50% : 0.7 이하 ③ 50~70% : 0.8 이하 ④ 70% 이상 : 0.9 이하 EU ① 30% 미만 밀크초콜릿 : 0.10이하 ② 50% 미만 초콜릿, 30% 이상 밀크초콜릿 : 0.30이하 ③ 50% 이상 초콜릿 : 0.80 이하
	(2안) 현행:규격 없음		-	-	0.046
* 부적합 건을 제외한 오염도 평균

- 초콜릿류 0.3 ㎎/㎏ 이하(단, 초콜릿은 0.8 ㎎/㎏이하)로 기준 적용시 부적합률은 0.4%*로 부적합으로 인한 초콜릿류 폐기발생 가능성은 낮음

* 최소량의 원칙(ALARA, As Low As Reasonably Achivable): 부적합율 5% 수준으로, 합리적으로 달성 가능한 낮은 수준

- CODEX, EU 등 외국에서는 코코아 가공품 및 초콜릿류 중 카드뮴이 관리되고 있어 국제수준에 맞도록 기준 신설 추진

3. 규제목표

o 코코아가공품류 및 초콜릿류에 카드뮴 기준 신설로 국내 유통되고 있는 코코아가공품류 및 초콜릿류의 안전성 확보를 통한 국민건강 보호

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

o 민감계층의 섭취량/빈도가 증가하고 있는 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 평균오염도가 높게 나타나고 있어 안전관리 기준설정 추진 필요

o 수입비율이 높은 코코아가공품류 및 초콜릿류의 안전관리로 소비자의 불안감 해소와 동시에 CODEX, EU 등 국제적 수준으로 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 기준 강화 필요

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ CODEX, EU 등 외국에서는 이미 코코아 가공품 및 초콜릿류에 대해 카드뮴 기준을 기준(안)과 동일 또는 더 강화된 기준을 설정·관리되고 있어 국내·외적으로 기술규제는 발생하지 않을 것으로 판단됨

- 경쟁영향평가

․ 본 규제(안)은 모든 관련업계에 공통적으로 적용되는 규격으로 특정 업체에게 편중되는 영향은 없을 것으로 종전의 시장 유통과정과 동일하게 운영될 것으로 판단됨

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

․ 규제대상 업종은 식품제조업체, 수입업체로 분류됨

․ 본 규제는 식품을 대상으로 규제(기준)를 설정하고 있어 기업규모와 관계없이 식품안전과 관련된 목표 달성을 위하여 적용이 필요하므로 식품제조업의 경영 및 기업활동에 어떠한 영향도 미치지 않음

①

규제 영역

품질안전

②

규제 방식

기준설정

③

예비분석모델

예비분석표모델

판단

근거

규제대상업종의 기업규모별 분포, 규모별 매출액 등 관련 통계자료를 활용한 예비분석모델 적용

생산실적 보고자료 통계를 활용한 예비분석모델 적용

④

대상 업종

과자류 및 코코아 제품 제조업

⑤

예비분석내용

지표값을 활용한 차등화 점수 산출

지표값	비율	차등화점수
① 전체 대비 소기업 업체 수 비율	87.4	1
② 전체 대비 소기업 매출액 비율	6.0	3
③ 소기업 평균 매출액 대비 대기업 기업 평균 매출액 비율	11.4	0
지표값 총점		4

① = 1,440개 ÷ 1,648개 × 100 = 87.4

② = 255,002 ÷ 4,274,505 × 100 = 6.0

③ = 972,541 ÷ 85,001 = 11.4

예비분석표를 활용한 차등화 적용여부 분석한 결과, 지표값 총점은 “4점”으로 차등화 불확실(△)

⑥

차등화적용

여부

예비분석결과 차등화 불확실로 평가됨

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

해당사항 없음

- 시장유인적 규제설계

해당사항 없음

- 일몰설정 여부

국민의 안전과 관련된 사항으로 일몰설정에 해당하지 않음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

해당사항 없음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 안전관리를 강화하는 것으로 본 규제에 포괄적 개념 정의를 적용하는 것은 적절하지 않음
유연한 분류 체계		코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 안전관리를 강화하는 것으로 ｢식품의 기준 및 규격｣에서 코코아분말 및 초콜릿류에만 적용할 수 있어 본 규제에 유연한 분류체계를 적용하는 것은 적절하지 않음
네거티브리스트		카드뮴 안전관리를 강화하는 본 규제는 코코아가공품류 및 초콜릿류에만 적용하는 사항이므로 네거티브 리스트 적용대상이 아님
사후 평가관리		본 규제는 해당 품목의 생산 또는 수입 시 준수해야 할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상에 해당하지 아니함
규제 샌드박스		규제는 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 안전관리를 강화하기 위하여 기준을 신설하는 것으로 식품안전에 의한 국민건강과 관련된 사항이므로 규제샌드박스 대상에 해당하지 아니함

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

CODEX, EU 등 외국에서는 코코아가공품류 및 초콜릿류에 카드뮴 기준을 설정하여 관리하고 있음

외국 기준규격 현황
	Codex					유럽연합
총 코코아 고형분 함량 (%, 건조물 기준)	<30 초콜릿	≧30~ <50 초콜릿	≧50~ <70 초콜릿	≧70 초콜릿	100 코코아분말	<30 밀크 초콜릿	<50 초콜릿, ≧30 밀크 초콜릿	≧50 초콜릿	코코아분말 가당코코아분말 분말초콜릿 (초콜릿음료)
기준 (㎎/㎏)	0.3	0.7	0.8	0.9	2.0	0.10	0.30	0.80	0.60

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
CODEX	불일치	․ 국내 초콜릿류는 코코아고형분 함량(%) 표시 의무가 없어 국제기준과 다르게 식품유형별 규격 설정 ․ 다만, 초콜릿류 중 `초콜릿'은 코코아고형분 함량이 식품공전에서 규정하고 있는 30%에서 최대 99%까지 함유된 제품이 생산‧수입되고 있어 `초콜릿'에 대한 별도의 규격 설정

o 타법사례

식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 1,664.33백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2026	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	1,664.33		1,664.33
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		1,664.33		1,664.33
기업순비용		1,664.33	연간균등순비용	219.8

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

․ 중금속은 자연에서 비의도적으로 유래되는 오염물질로써 식품에 기준 신설로 인해 부적합 사례가 발생할 수 있음

․ 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 기준 신설 규제(안)이 피규제자의 추가 의무를 부여하나, 수입 코코아가공품류 및 초콜릿류의 관리가 가능하여 피규제자인 제조 및 수입업자의 본 규제(안) 준수가 가능할 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

코코아가공품류 및 초콜릿류는 식약처가 생산·유통·수입단계에서 검사하고 있어 코코아가공품류 및 초콜릿류 규제사항에 대한 집행 시 조직, 인력 등 추가적인 행정부담 없이 집행가능

o 재정적 집행가능성

코코아가공품류 및 초콜릿류는 식약처가 생산·유통·수입단계에서 검사하고 있어 코코아가공품류 및 초콜릿류 규제사항에 대한 예산증액 등 재정적 부담이 없어 별도의 재정적 집행을 필요로 하지 않음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

일 시	추 진 사 항
‘17∼‘23	․ 식품 중 중금속 오염도조사
‘23.4	․ 중금속 노출량 및 위해평가 ․ 중금속 기준규격재평가 대상 식품 선정 및 관리방안 검토
‘23.5	․ 중금속 기준규격 재평가 결과 자문회의 - 중금속 기준규격 재평가 및 관리방안에 대한 전문가 자문회의
‘23.7	․ 식품 중 오염물질 관리 관련부처 실무협의 - 중금속 관리방안에 대한 농식품부 등 의견조회
‘23.9∼12	․ 산업계 의견수렴(3회) - 초콜릿류의 중금속 관리방안 마련(9.21, 오리온 등 11개업체) - 초콜릿류의 중금속 규격(안)관련 산업계 회의(11.7, 해태제과 등 7개 업체) - 초콜릿류의 중금속 규격(안)관련 산업계 회의(12.5, 주한유럽상공회의소(ECCK) 소속업체)
‘23.12	․ 식품위생심의위원회 유해오염물질분과 심의 ․ 식품 중 중금속 기준규격 재평가 결과 및 관리방안* 심의 * 코코아가공품류 및 초콜릿류에 대한 기준·규격 신설

2. 향후 평가계획

o 유통·수거 검사를 통해, 수입 및 유통되는 코코아가공품류 및 초콜릿류에 대한 카드뮴 관리

3. 규제 정비계획

법령명	규제조문	규제 폐지·완화 내용	추진 일정
식품의 기준 및 규격(고시)	식품의 기준 및 규격(고시) 제5. 3. 3-1 5) (2), 제5. 3. 3-2 5) (5)	코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설	25년

4. 종합결론

❍ 중금속 등 비의도적 유해오염물질은 식품에 존재 자체만으로 사회적 이슈를 유발하며 과학기술의 발전으로 유해오염물질 검출 가능성이 증가하고 있음

❍ FTA 등으로 국가 간 식품 무역이 활성화되면서 정부개입에 의한 식품 기준 설정 등 비관세 무역장벽을 통한 자국민의 식품안전관리 강화가 필요함

❍ 민감계층의 섭취량 빈도가 높은 코코아가공품류 및 초콜릿류의 오염도 및 노출량이 모두 평균보다 높았으므로 이에 따른 규격 설정 필요

❍ CODEX, EU 등 외국에서는 코코아가공품류 및 초콜릿류 중 카드뮴이 관리되고 있어 국제적 기준조화를 위한 기준신설은 필요함

❍ 수입비율이 높은 코코아가공품류 및 초콜릿류에 대한 자국민의 안전관리 부재로부터 불안감을 해소시키고 중금속 노출량 감소에 의한 개인의 질병 감소 효과 등은 결과적으로 국민건강 보호라는 정책목표를 달성할 수 있으므로 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 기준 설정 관리가 필요한 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2026	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	1,664.33		1,664.33
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		1,664.33		1,664.33
기업순비용		1,664.33	연간균등순비용	219.8

정성분석 내용 및 기타 참고사항

○ 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준 설정 관리로 국내 생산·수입 코코아가공품류 또는 초콜릿류에 대한 안전성이 강화됨으로써 카드뮴 노출에 의한 위해우려를 사전에 예방하고, 수출 식품의 국제 경쟁력을 강화하는 것으로 편익이 클 것으로 판단됨

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 코코아가공품류 또는 초콜릿류의 카드뮴 기준신설>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)영향집단명

코코아가공품류 및 초콜릿류 제조가공업체

활동제목

코코아가공품류 및 초콜릿류의 검사 비용

비용항목

외부서비스

비용

787,525,204

일시적/반복적

반복적/연간균등

산식

(제조) 검사단가 * 검사횟수/년 * 유형수(76700*4*339)

근거설명

<검사비용 산출>

o 신설된 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴은 「식품의 기준 및 규격」제 5. 식품별 기준 및 규격에 규정된 기준으로, 의무적 시험검사 대상에 해당되므로 카드뮴 기준신설로 제조·수입업체에서 자가품질을 위해 식품 등 시험·검사기관에 전량 의뢰한다는 가정하여 산출하였음

o 규제 비용이 발생 가능한 업소 및 품목수

- (국내 제조업체) 198개 제조·가공업소에서 339개 유형(3,842개)

<코코아가공품류 및 초콜릿류(유형) 검사비용 산출내역>

품목	검사건수1)	수수료(원)	검사횟수/년	비용(원)
초콜릿류 등	3292)	76,700	4	100,937,200
코코아분말	10	76,700	4	3,068,000

1)통합식품안전정보망(정책통계자동화시스템) 2023년 생산실적통계(식약처)

2)초콜릿류 생산실적 보고 업체 중 업체가 생산하는 식품 유형의 갯수

※ 식품위생법 시행규칙 [별표12] ‘자가품질검사는 동일한 검사항목을 적용받는   품목을 제조‧가공하는 경우에는 식품유형별로 실시’규정에 따라 다양한 코코아   가공품 및 초콜릿류를 제조하는 업체에서도 자가품질검사는 유형별로 실시)

o 검사주기 설정

- 자가품질검사 기준에 따라 3개월마다 1회 이상 검사

* ｢식품위생법 시행규칙｣ [별표12] 자가품질검사기준 제6조제4항제1목

o 검사항목 및 비용

- (카드뮴) 76,700원

※「식품의 기준 및 규격」에서 정한 시험·검사법에 따라 동시분석하는 경우에는 각각 1항목의 시험·검사 수수료에 1항목 추가시 마다 5,000원을 추가함

* 식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정(식약처고시 제 2020-107호(2020.11.2.)

<공정개선 및 부적합 품목 폐기 비용발생에 대한 검토>

o「식품의 기준 및 규격」제5. 식품별 기준 및 규격에 규정된 기준에 적합 해야하는 것으로 추가적인 공정 개선 비용이 발생하지 않음

o 강화된 카드뮴 규격 고시 후 시행일까지 1년 이상의 유예기간을 제공하므로 유예기간동안 원재료의 완전 소진이 충분히 가능하다고 판단되므로 원재료 폐기에 의한 손실비용은 없음

(정량)영향집단명

코코아가공품류 및 초콜릿류 수입업체

활동제목

수입식품의 최초정밀검사 비용

비용항목

외부서비스

비용

848,948,422

일시적/반복적

일시적

산식

검사단가 * 검사횟수/년 * 품목수(76700*1*12087)

근거설명

<검사비용 산출>

규격 적용 품목 확대로 최초 수입 시 정밀검사(최초정밀검사)를 위한 피규제자의 검사비용 부담 발생

․ 1,349개 수입업체에서 12,087개 코코아가공품류 및 초콜릿류(품목) 수입

품 목	수입건수1)	수수료(원)2)	비용(원)
코코아분말, 초콜릿류	12,087	76,700	927,072,900

1)수입식품 등 검사연보(2023, 식약처)

2)식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정(식약처 고시 제2020-107('20.11.2))

(정량)영향집단명

코코아가공품류 및 초콜릿류 생산업체

활동제목

신규업체의 진입비용

비용항목

외부서비스

비용

27,876,997

일시적/반복적

반복적/연간균등

산식

검사단가 * 검사횟수/년 * 품목수(76700*4*12)

근거설명

품목	검사건수	수수료(원)3)	검사횟수/년4)	비용(원)
코코아분말, 초콜릿류	121)	76,700	4	3,681,600

1)신규 코코아분말 및 초콜릿류 제조업체 진입에 따른 자가품질검사 대상 업체수

[참고] 신규 코코아분말 또는 초콜릿류 제조업체의 진입 업체수 산출

- 최근 5년간 품목별 업체수 현황을 파악하여 변동이 있는 품목의 신규 진입 업체수 산출

* 코코아분말 또는 초콜릿류 평균 신규 업체수 = (2023년 업체수-2022년 업체수)/2년 = 12

<코코아분말 또는 초콜릿류 생산‧수입실적 업체 현황>

	국내제조 업체수1)					수입 업체수2)
	2019	2020	2021	2022	2023	2019	2020	2021	2022	2023
실적보유	144	159	164	174	198	381	375	353	362	349

1)통합식품안전정보망(정책통계자동화시스템) 2019~2023년 생산실적통계(식약처)

2)통합식품안전정보망(수입식품조회) 2019~2023년 수입실적조회(식약처)

□ 간접편익

(정성)영향집단명

소비자(국민)

활동제목

코코아가공품류 및 초콜릿류에 대한 국민 안심 확보

편익항목

코코아가공품류 및 초콜릿류에 대한 국민 안심 확보

일시적/반복적

반복적

근거설명

o 코코아가공품류 및 초콜릿류의 카드뮴 규격 강화로 노출량 감소가 예상되며 소비자의 국민건강강화 및 이에 따른 질병 비용 감소

o 어린이 기호식품인 코코아가공품류 및 초콜릿류의 중금속 기준 관리강화로 민감계층의 건강에 대한 소비자의 안심도 제고

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

간경변환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준규격

2.규제조문

식품의 기준 및 규격 제5. 11. 11-1

3.위임법령

식품위생법 제7조제1항

4.유형

신설

5.입법예고

2024.12.16~2025.02.14

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

- 현재 환자용식품은 당뇨·신장질환 등 일부 질환에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 소비자에게 다양한 환자용식품 제공에 한계

- 소비자 수요가 있으나, 표준제조기준이 정해지지 않은 간경변환자용 영양조제식품의 기준·규격을 신설하여 다양한 맞춤 식품이 소비자에게 공급되도록 하고자 함

* 국정과제 68-2 ‘모두가 건강한 식생활 관리체계 구축’ 추진과제

7.규제내용

간경변환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준·규격 신설

8.피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	식품제조 및 수입업체	신설 유형으로 현재 해당제품 제조/수입업체 없음

9.규제목표

간경변환자용 식품의 기준·규격을 신설하여 다양한 질환 맞춤 환자용식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고자 함

규제의

적정성

10.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

11.비용편익

분석

(정성분석)

현재 유통되고 있지 않은 간경변환자용 식품에 대하여 표준형으로 제조할 수 있는 기준을 신설하여, 소비자에게 해당 환자용식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고자 하는 것으로써 소비자 편익이 크며, 기술적 목표를 달성할 수 있는 최소한의 항목만 기준으로 설정되었음.

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제5. 식품별 기준 및 규격 11. 특수의료용도식품 (생 략) 11-1 표준형 영양조제식품 1) 〜 2) (생 략) 3) 제조·가공기준 (1) 〜 (5) (생 략) (6) 질환별 영양조제식품은 다음의 기준에 따른다. 이때 질환별 영양요구에 따라 아래에 제시된 영양성분 외의 영양성분 함량기준은 (5) 일반 환자용 균형영양조제식품의 기준을 따른다. ① 〜 ⑥ (생 략) <신 설> (7) 〜 (10) (생 략) 4) 식품유형 (1) 〜 (7) (생 략) <신 설> (8) 〜 (10) (생 략) 5) 〜 6) (생 략)	제5. 식품별 기준 및 규격 11. 특수의료용도식품 (현행과 같음) 11-1 표준형 영양조제식품 1) 〜 2) (현행과 같음) 3) 제조·가공기준 (1) 〜 (5) (현행과 같음) (6) 질환별 영양조제식품은 다음의 기준에 따른다. 이때 질환별 영양요구에 따라 아래에 제시된 영양성분 외의 영양성분 함량기준은 (5) 일반 환자용 균형영양조제식품의 기준을 따른다. ① 〜 ⑥ (현행과 같음) ⑦ 간경변환자용 영양조제식품의 단백질 유래열량은 총 열량의 15 ~ 18%, 탄수화물 유래열량은 총 열량의 55% 이상으로 하며, 측쇄아미노산(류신, 이소류신, 발린의 합으로서)은 단백질 함량 중 17 ∼ 21% 이어야 하며, 이 경우 류신은 측쇄아미노산 중 50% 이하 이어야 한다. 제품 1,000kcal당 식이섬유는 12 g 이상, 아연은 8.5 ~ 17.5 mg 범위 이내, 나트륨은 1,000 mg 이하 이어야 한다. 제품 1 mL(g)당 열량은 1.3 ∼ 1.5 kcal(물 등과 혼합하여 섭취하는 제품은 제조사에서 제공하는 섭취방법에 따라 혼합하여 적용) 범위 이내내이어야 한다. (7) 〜 (10) (현행과 같음) 4) 식품유형 (1) 〜 (6) (현행과 같음) (8) 간경변환자용 영양조제식품 간경변으로 인해 소화·흡수 및 대사기능이 저하되어 있는 환자에게 영양불균형 또는 영양부족을 개선하고 간기능의 유지 및 합병증 관리에 도움이 되도록 영양성분을 조합, 농축하는 등의 방법으로 제조·가공한 영양조제식품 (9) 〜 (11) (현행과 같음) 5) 〜 6) (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 특수의료용도식품의 시장잠재성을 고려하여 분류체계를 개편하고 가정간편식 형태의 식단형 식사관리식품 유형을 신설(’20.11)하였으나,

* 국내 환자용식품 판매액 : (’18) 800억원 → (’20) 1,097 → (’22) 2,372

- 현재 환자용식품은 일부 질환*에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 소비자에게 다양한 질환 대상 제품 제공에 한계

* 당뇨·신장질환·장질환·암, 고혈압, 폐질환환

- 표준제조기준이 제공되지 않는 맞춤 제품은 제조업자가 자체기준을 마련하고 실증해야하는 부담이 있어 제품 개발·출시에 어려움이 있음

❍ 다양한 종류의 환자용식품 공급기반 마련을 위해, 2026년까지 5종의 환자용 식품 표준제조기준 추가 개발 로드맵을 수립하고, 순차적으로 기준 개발을 추진 중

* 국정과제 68-2 ‘모두가 건강한 식생활 관리체계 구축’ 추진과제

추진 연도 (→고시년도)	2021년 (→ 2022년)	2022년 (→ 2023년)	2023년 (→ 2024년)	2024년 (→ 2025년)	2025년 (→ 2026년)
선정제품	암환자용	①고혈압환자용 ②전해질보충용	③폐질환자용	④간질환자용	⑤염증성 장질환자용

- 추진 로드맵에 따라, 임상영양 전문가를 활용한 연구사업을 통하여 간질환자용 식품의 기준(안)을 마련하였으며, 산업계 의견수렴을 거쳐 보완한 기준·규격(안)의 신설을 추진하고자 함

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- 시장 수요는 있으나 표준제조기준이 마련되지 않아 간경변변환자용 식품은 특수의료용도식품으로 제조하기 어려운 상황으로, 환자 영양공급을 위한 안전한 식품이 공급될 수 있도록 기준·규격 신설이 필요함

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
의학, 임상영양 분야 전문가 및 관련 제조업체	표준제조기준 개발과정에서 초안에 대한 의견수렴 실시(’24.8)	제품정의, 영양성분 기준 등	(수용) * 기준(안) 마련에 반영
대한영영사협회, 한국영양과학회, 식품공전협의체 등 산업계계 의견수렴	기준·규격(안)에 대한 서면 의견수렴 실시(’24.9.~10.)	영양밀도, 탄단지 비율 조정 등	(일부부수용) * 영양밀도 수정, 탄수화물 열량비율 수정 등
대국민 의견수렴	기준·규격(안) 행정예고 (’24.12.〜’25.2.)	향후후예정

3. 규제목표

❍ 소비자 수요가 있으나 표준제조기준이 정해지지 않은 간경변변환자용 식품의 기준을 신설하여 환자 맞춤 식품이 소비자에게 공급될 수 있는 기반 마련

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ 환자용 식품의 분류와 기준을 추가 신설하여 안전한 특수의료용도식품으로 제조·공급될 수 있도록 하는 것으로, 산업계의 신규 시장창출과 국민건강·안전을 동시에 확보하는 합리적인 방안임

❍ 신설되는 환자용 식품의 기준·규격은 해당 제품을 환자 대상 식품으로 제조하고자 하는 영업자에게 적용되는 것으로, 산업계와 전문가의 의견을 수렴하여 준수가 가능한 기준으로 설정되었음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 해당없음

․ 새로운 식품의 분류와 기준을 신설하는 것으로 현재 해당 제품 제조업체는 없음. 영양요구기준은 임상영양지침을 토대로 마련된 것으로 전문가 검증을 통해 합리적인 수준으로 마련되었음

- 경쟁영향평가

․ 해당 없음

․ 본 규정은 모든 사업자가 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성이 없어 경쟁에 의한 영향은 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

․ 새로운 식품의 분류를 신설하는 것으로 현재 해당 제품 제조업체는 없음

․ 신설되는 제품은 음료 제품과 유사한 형태 제품으로 음료류 제품으로 판단할 때, 중소기업에 해당되는 업체들이 많음

* 음료류 업체 현황: (소기업) 5,659개, (중기업) 787개, (대기업) 101개

․ 새로운 식품 분야를 신설하는 것으로써, 국정과제 68-2의 일환으로 추진중임

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

․ 해당 없음

- 시장유인적 규제설계

․ 시장진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

․ 본 개정안은 폐질환자용 식품이라는 새로운 식품의 분류를 신설하여 새롭게 식품을 제조할 수 있도록 하는 것임

- 일몰설정 여부

․ 해당 없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

․ 해당 없음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 포괄적 개념 정의 적용 대상이 아님
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 유연한 분류체계 적용 대상이 아님
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 네거티브 리스트 적용 대상이 아님
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 식품을 제조·가공하는 경우 준수해야할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

․ 우리나라는 「식품의 기준 및 규격」에서 당뇨·신장질환 등 5종의 질환별 환자용식품에 대한 표준제조기준을 규정하고 있음

․ EU는 특수의료목적식품에 관한 법률에 따라 환자용 제품 출시 전 제품별 사전등록제도를 운영하고 있으며, 미국은 제조시설 등록제도를 운영하고 있으며, 일본은 건강증진법에서 허가기준형 식품과 개별인정형 제품으로 구분하여 환자용식품을 관리하는 등 나라마다 환자용식품 관리제도는 다르나, 전세계적으로 다양한 환자용 식품이 판매되고 있음

o 타법사례

․ 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 신설되는 분류와 기준·규격은 산업계와 전문가의 의견수렴을 통하여 기술적으로 달성이 가능한 수준으로 설정되어, 새롭게 출시하고자 하는 영업자가 동 규제를 준수하여 신제품 개발이 가능함

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 식품분류 체계를 일부 개정하는 것으로  별도의 조직, 인력 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

❍ 폐질환자용 식품의 기준·규격 마련을 위한 정책연구 실시(‘24.3.∼8)

❍ 관련 제조업체 의견 및 전문가 의견수렴(’24.9.~10.)

❍「식품의 기준 및 규격」개정안 행정예고 및 대국민 의견수렴(‘24.12∼’25.2)

❍ 식품위생심의위원회 위생제도분과 심의(‘25.3.예정)

2. 향후 평가계획

❍ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 종합결론

❍ 본 개정(안)은 고령화 및 만성질환 증가에 따라 수요가 증가하고 있는 환자용식품 산업의 활성화를 위하여 국정과제 및 식의약 행정혁신 추진방안에 포함되어 추진되었음

❍ 현재 환자용식품은 일부 질환*에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 소비자에게 다양한 질환 대상 제품 제공에 한계

* 당뇨·신장질환·장질환·암, 고혈압, 폐질환환

❍ 표준제조기준이 제공되지 않는 맞춤 제품은 제조업자가 자체기준을 마련하고 실증해야하는 부담이 있어 제품 개발·출시에 어려움이 있음

❍ 다양한 종류의 환자용식품 공급기반 마련을 위해, 시장수요가 있는 간경변변환자용 식품도 표준형으로 제조할 수 있게 기준·규격 신설이 필요함.

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	식품 중 동물용의약품 잔류허용기준
	2.규제조문	식품의 기준 및 규격 제2. 3. 8) (1) ① 및 별표5
	3.위임법령	식품위생법
	4.유형	강화				5.입법예고	2024.12.16~2025.02.14
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	- 축‧수산물의 생산성 향상, 성장촉진, 환경적 요인에 의한 질병 치료 및 예방 등을 위해 동물용의약품의 사용이 증가되고 있음 - 동물용의약품의 올바른 사용을 위하여 동물용의약품 안전사용기준을 정하여 관리하고 있으며, 식품으로 섭취하였을 경우 인체 위해 가능성을 최소화하기 위하여 최신 독성 및 잔류자료를 근거로 한 위해평가를 통해 동물용의약품 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음 - 동물용의약품 인‧허가 변경사항과 최신의 독성 및 잔류성 자료, 항생제 내성 등을 반영한 주기적 잔류허용기준 재평가 필요 - 최근 동물용의약품 잔류허용기준 재평가 과정에서 페나세틴의 발암성 문제가 제기 됨에 따라 페나세틴의 잔류허용기준을 폐지하고, 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질로 분류하여 축‧수산물의 안전성을 확보하고자 함
	7.규제내용	동물용의약품(페나세틴)의 잔류허용기준 설정을 폐지하고, 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질로 관리
	8.피규제집단 및 이해관계자	피규제집단: 동물용의약품 생산, 수입, 판매자 관련기관: 농림축산식품부 및 농림축산검역본부 이해관계자: 축산농가 및 어류 양식장 어민
	9.규제목표	축‧수산물에 사용하는 동물용의약품인 페나세틴의 과학적 평가(발암성, 유전독성) 및 현행 인‧허가 사항을 바탕으로 잔류허용기준 개정함으로써 소비자에게 안전한 축산물을 공급하기 위함
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가			경쟁영향평가			중기영향평가
		해당없음			해당없음			해당없음
	11.비용편익 분석 (정성분석)	동물용의약품의 잔류허용기준 강화는 비용편익 분석의 정량적 산출이 어려우나, 과학적 근거 및 기준설정 원칙에 따라 기준을 합리적으로 개정하는 것은 국민 건강상의 이익 및 소비자 신뢰 제고에 도움이 될 것으로 판단됨
기타	12.규제일몰제	대분류	소분류
		일몰설정 예외기준	1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야 하는 규제							미해당
			2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접 관련된 규제							해당
			3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적 성격의 규제							미해당
		경제규제 여부기준	4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제
			5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제
		일몰설정 세부기준	6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제
			7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인 검토가 필요한 규제
		일몰설정여부		일몰조문					연장여부
		미설정
		일몰유형		일몰설정기간					일몰주기
	13. 우선허용· 사후 규제 적용여부	해당없음

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격

1. ∼ 2. (생  략)

3. 식품일반의 기준 및 규격

1) ∼ 7) (생  략)

8) 동물용의약품 잔류허용기준

(1) 식품 중 잔류동물용의약품 기준적용

① (생  략)

번호	식품*1 중 검출되어서는 아니 되는 물질
	물질명	잔류물의 정의
1~28	(생 략)	(생 략)
29	<신 설>	<신 설>

② ∼ ⑥ (생  략)

[별표 5] 식품 중 동물용의약품의 잔류허용기준

(1) ∼ (168) (생  략)

(169) 페나세틴(Phenacetin) : 비스테로이드성항염증제

◎ 잔류물의 정의 : Phenacetin

소근육	0.01

돼지근육	0.01

말근육	0.01

양근육	0.01

염소근육	0.01

사슴근육	0.01

토끼근육	0.01

닭근육	0.01

오리근육	0.01

칠면조근육	0.01

유	0.01

알	0.01

(170) ∼ (194) (생  략)

제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격

1. ∼ 2. (현행과 같음)

3. 식품일반의 기준 및 규격

1) ∼ 7) (현행과 같음)

8) 동물용의약품 잔류허용기준

(1) 식품 중 잔류동물용의약품 기준적용

① (현행과 같음)

번호	식품*1 중 검출되어서는 아니 되는 물질
	물질명	잔류물의 정의
1~28	(현행과 같음)	(현행과 같음)
29	페나세틴(Phenacetin)	Phenacetin

② ∼ ⑥ (현행과 같음)

[별표 5] 식품 중 동물용의약품의 잔류허용기준

(1) ∼ (168) (현행과 같음)

<삭  제>

(169) ∼ (193) (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 축‧수산물의 생산성 향상, 성장 촉진, 환경적 요인에 의한 질병 치료 및 예방 등을 위해 동물용의약품의 사용은 증가하는 추세임

- 축‧수산물에 사용되는 동물용의약품에 대한 안전관리 및 과학적 위해평가 수준강화가 요구되고 있음

❍ 동물용의약품의 올바른 사용을 위하여 동물용의약품 안전사용기준*을 정하여 관리하고 있으며, 식품으로 섭취하였을 경우 인체 위해 가능성을 최소화하기 위하여 최신 독성 및 잔류자료를 근거로 한 위해평가를 통해 동물용의약품 잔류허용기준을 설정**하여 관리하고 있음

* 「동물용의약품등 취급규칙」제46조(동물용의약품등의 안전사용기준)

** 「식품위생법」시행규칙 제5조의 2(농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정)

❍ 동물용의약품 인허가 사항의 변경사항과 최신의 독성 및 잔류성 자료, 항생제 내성 등을 반영한 주기적 잔류허용기준 재평가가 필요

❍ 최근 잔류허용기준 재평가 과정에서 페나세틴의 발암성 문제 제기

- 페나세틴에 대해 국제암연구소(IARC)에서 발암물질로 분류 및 EU, 미국, 호주 등에서 약물용도로 사용을 금지함

❍ 페나세틴 잔류허용기준을 폐지하고 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질로 분류하여 축‧수산물의 안전성을 확보하고자 함

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- 페나세틴의 발암성 및 인‧허가 변경사항을 고려하여 잔류허용기준 삭제가 필요

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
농림축산검역본부, 수산물품질관리원, 축산농가, 어류 양식어민, 동물용의약품 생산, 수입 판매자	행정예고를 통한 의견수렴 예정

3. 규제목표

❍ 동물용의약품 잔류허용기준을 동물용의약품 취급규칙에 따른 인‧허가 사항 및 과학적인 근거(발암성 및 유전독성자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 축산물을 공급하고자 함

- 페나세틴을 동물용의약품 잔류허용기준에서 기준을 삭제하고, 식품중 검출되어서는 아니되는 물질로 관리하여 발생할 수 있는 위해를 사전에 차단하고자 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ 동물용의약품은 인허가 사항, 독성‧잔류성 평가자료, 축‧수산물의 품목별 최신 섭취량을 반영하여 기 설정된 잔류허용기준을 현행에 맞춰 개정(강화, 유지, 완화, 삭제)함으로써 소비자에게 안전한 축산물을 공급하고 있음

❍ 본 규제는 국제적으로 발암성이 인정된 페나세틴의 잔류허용기준을 삭제하고, 사용금지 물질로 관리함으로써 식품사고로부터 국민을 보호하고 안전한 환경을 조성할 수 있는 중요한 규제 강화임

- 과학적 위해평가를 통해 발암성 등의 안전성에 문제가 있는 성분은 축‧수산물 식품의 안전성 확보를 위해 사용금지 물질로 관리

* 「식품의 기준 및 규격」제2.3.8) (1) 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질

❍ 축‧수산물 중 잔류동물용의약품에 의한 소비자 불안감 해소를 위한 기준 삭제 및 금지물질로 관리하여 기준을 강화하고자 함

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 해당사항 없음

- 경쟁영향평가

․ 해당사항 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

해당없음

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	규제 대상 집단이 주로 생산자가 해당되므로 소상공인에 해당한다고 볼 수 없음
④	대상 업종		동물용의약품 회사, 축‧수산물 수입업체
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 동물용의약품의 잔류허용기준 규제 대상 집단은 동물용의약품회사, 축‧수산물 수입업체임 ◦ 하지만, 페나세틴의 경우 국내 인‧허가사항이 취소된 동물용의약품으로 현재 축산 농가 및 어류 양식어장에도 사용하고 있지 않음(국내 취급하는 동물용의약품 회사 없음) ◦ 페나세틴은 IARC(국제암연구소)에서 인간에게 발암성이 있다고 평가하여 Group 1로 분류한 물질로 잠재적인 발암성에 대한 과학적 근거 자료가 많이 보고되어있음 ◦ 이미 EU, 미국, 호주 등에서는 약물용도로 사용을 금지함 ◦ 페나세틴에 대한 동물용의약품으로써 사용 인‧허가가 취소되어 있어 축‧수산물에 잔류되어 잔류허용기준에 위반될 가능성이 낮으나, 발암성에 대한 우려로 국민 건강 위해 우려가 높아지므로 규제강화가 반드시 필요함 ② 차등화 대상 결정 ◦ 국민의 안전과 관련된 규제로써 차등화 적용은 적절치 않음
⑥	차등화적용 여부		차등화 불필요

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

․ 해당사항 없음

- 시장유인적 규제설계

․ 해당사항 없음

- 일몰설정 여부

․ 해당 기준을 일몰로 폐지할 경우 국민 건강보호라는 본연의 목적을 달성할 수 없게 되어 일몰설정 대상이 아님

- 우선허용·사후규제 적용 여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국내 인‧허가 변경 및 발암성 문제로 잔류허용기준 설정 폐지 및 사용금지 물질 지정하는 것으로 포괄적 개념 정의 적용 대상이 아님
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국내 인‧허가 변경 및 발암성 문제로 잔류허용기준 설정 폐지 및 사용금지 물질 지정하는 것으로 유연한 분류체계 적용 대상이 아님
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국민의 건강과 직결된 사안으로 네거티브 리스트 적용 대상이 아님
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 동물용의약품의 안전관리를 위해 준수해야 할 필수사항을 규정하는 것으로 사후 평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 국민의 건강과 관련된 사안으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

o 해외사례

․ 페나세틴에 대해 국제암연구소(IARC)에서 발암물질로 분류 및 EU, 미국, 호주 등에서 약물용도로 사용을 금지*함. CODEX 및 EU, 미국, 일본에서는 잔류허용기준으로 설정되어 있지 않음

* 페나세틴을 함유한 진통제가 사람에게 신우 요관암을 유발한다고 보고

동물용 의약품	식품 명	국내 (mg/kg)	관련 국제기준(mg/kg)
			CODEX	미국	EU	일본
페나세틴	소, 돼지, 말, 양, 염소, 토끼, 닭, 오리, 칠면조의 근육부위, 유, 알	0.01	-	-	-	-

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
해당없음	해당없음	해당없음

o 타법사례

․ 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 페나세틴은 국내에서 사용허가가 취소된 동물용의약품으로 해당 동물용의약품을 취급하는 피규제자(주요 영향집단)이 존재하지 않음으로 본 규제로 인한 피규제자의 권익 침해가 없으므로 규정을 준수하는 데 어려움이 없을 것으로 판단됨

- 또한, 본 규제의 페나세틴은 국제적으로 사람에 대한 위해성이 알려진 물질로 국민의 건강과 직결된 만큼 사회에 미치는 영향을 생각하였을 때 규제 강화가 필수적인 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 동물용의약품 잔류허용기준 삭제 및 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질로 지정하여 관리하는 것은 별도의 조직, 인력 예산 등 규제 사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

❍ 관련 전문가 자문회의(’24.9.11.)

❍ 행정예고를 통한 이해당사자 의견수렴(’24.12.16.~’25.2.13.)

❍ 축산물위생심의위원회 회의 개최(’25.3월예정)

2. 향후 평가계획

❍ 규제 실효성에 대한 지속적인 모니터링 실시

3. 종합결론

❍ 페나세틴(Phenacetin)의 국내 사용허가 취소와 발암성에 의한 각종 영향을 객관적이고 과학적으로 분석한 결과, 국민의 건강에 위해를 끼치는 등 사회에 미치는 영향을 고려하였을 때 본 개정(안)과 같이 잔류허용기준 설정을 폐지하고, 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질로 관리하는 등 규제 강화는 합당한 조치인 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2025	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 개정안과 같이 개정
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 개정안과 같이 개정>

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

식품 중 농약 잔류허용기준

2.규제조문

식품의 기준 및 규격 별표4

3.위임법령

식품위생법 제7조제1항, 축산물 위생관리법 제4조제2항

4.유형

강화

5.입법예고

2024.12.16~2025.02.14

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

가. 추진배경

○ 농산물의 병충해 방제, 농작물 수확량 및 품질 향상을 위해 농약 사용은 필수 불가결함.

○ 사용이 필수적인 농약의 안전관리를 위해 식약처는 농약의 인체 위해 가능성을 확인하여 안전한 범위 내에서 잔류허용기준을 설정하여 관리함

○ 따라서 새로운 농약제품의 사용기준에 따른 잔류허용기준의 설정 및 재평가가 요구되며, 과거 과학적 근거 없이 그대로 도입한 농약의 외국기준 등에 대해서도 재평가가 필요

나. 정부개입 필요성

○ 잔류농약의 섭취로 인한 위해성 여부 등이 확인된 농약들만 사용할 수 있도록 하는 정부의 법적규제가 필요함

○ 농산물은 농민들의 자율적인 생산과정의 결과물이므로 소비자에게 안전한 농산물 공급을 위하여 농약의 등록(허가), 사용 방법 및 잔류허용기준 등을 제시할 필요가 있음

7.규제내용

○ 노발루론 등 27종 농약의 잔류허용기준 개정

8.피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	농약 생산, 수입, 판매자	40여개사
관련기관	농식품부, 농진청
이해관계자	농민

9.규제목표

○ 농산물 농약 잔류허용기준을 관리함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급하고자 함

규제의

적정성

10.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

11.비용편익

분석

(정성분석)

농약의 잔류허용기준의 강화는 비용편익 분석의 정성적 산출이 어려우나, 과학적 근거 및 기준설정 원칙에 따라 기준을 합리적으로 개정하는 것은 국민 건강상의 이익 및 소비자 신뢰성이 큰 것으로 판단됨

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
[별표 4] 식품 중 농약 잔류허용기준 (1) ∼ (4) (생 략) (6) 노발루론(Novaluron) (생 략) 양배추 2.0 (7) ∼ (18) (생 략) (19) 디메토모르프(Dimethomorph) (생 략) 양배추 7.0 (20) ∼ (40) (생 략) (41) 루페뉴론(Lufenuron) (생 략) 양배추 0.5 (42) ∼ (59) (생 략) (60) 메타플루미존(Metaflumizone) (생 략) 양배추 5.0 (61) ∼ (84) (생 략) (85) 베나락실(Benalaxyl) (생 략) 양배추 2.0 (86) ∼ (114) (생 략) (115) 사이목사닐(Cymoxanil) (생 략) 양배추 0.1 (116) ∼ (121) (생 략) (122) 사이퍼메트린(Cypermethrin) (생 략) 양배추 1.0 (123) ∼ (127) (생 략) (128) 사이할로트린(Cyhalothrin) (생 략) 양배추 0.2 (129) ∼ (132) (생 략) (133) 설폭사플로르(Sulfoxaflor) (생 략) 고수(잎) 10 바질 15 (134) ∼ (178) (생 략) (179) 에타복삼(Ethaboxam) (생 략) 양배추 0.5 (180) ∼ (181) (생 략) (182) 에토펜프록스(Etofenprox) (생 략) 양배추 2.0 (183) ∼ (219) (생 략) (220) 이미다클로프리드 (Imidacloprid) (생 략) 양배추 0.5 (221) ∼ (225) (생 략) (226) 이프로디온(Iprodione) (생 략) 양배추 10 (227) ∼ (244) (생 략) (245) 카탑(Cartap) (생 략) 양배추 2.0 (246) ∼ (257) (생 략) (258) 클로란트라닐리프롤 (Chlorantraniliprole) (생 략) 양배추 1.5 (259) ∼ (261) (생 략) (262) 클로르페나피르(Chlorfenapyr) (생 략) 양배추 2.0 (263) ∼ (264) (생 략) (265) 클로르플루아주론 (Chlorfluazuron) (생 략) 양배추 1.5 (266) ∼ (268) (생 략) (269) 클로티아니딘(Clothianidin) (생 략) 양배추 5.0 (270) ∼ (273) (생 략) (274) 테부코나졸(Tebuconazole) (생 략) 양배추 5.0 (275) ∼ (317) (생 략) (318) 티플루자마이드(Thifluzamide) (생 략) 양배추 0.03 (319) ∼ (335) (생 략) (336) 펜디메탈린(Pendimethalin) (생 략) 근채류 0.02(R) (337) ∼ (370) (생 략) (371) 프로파모카브(Propamocarb) (생 략) 양배추 5.0 (372) ∼ (380) (생 략) (381) 플로니카미드(Flonicamid) (생 략) 양배추 2.0 (382) ∼ (384) (생 략) (385) 플루디옥소닐(Fludioxonil) (생 략) 양배추 3.0 (386) ∼ (396) (생 략) (397) 플루오피람(Fluopyram) (생 략) 근채류 0.03(R) (398) ∼ (402) (생 략) (403) 플루톨라닐(Flutolanil) (생 략) 근채류 0.02(R) (404) ∼ (406) (생 략) (407) 플루페녹수론(Flufenoxuron) (생 략) 양배추 3.0 (408) ∼ (446) (생 략) 주1. ∼ 주6. (생 략) ※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의 (생 략)	[별표 4] 식품 중 농약 잔류허용기준 (1) ∼ (4) (현행과 같음) (6) 노발루론(Novaluron) (현행과 같음) 양배추 0.5 (7) ∼ (18) (현행과 같음) (19) 디메토모르프(Dimethomorph) (현행과 같음) 양배추 0.3 (20) ∼ (40) (현행과 같음) (41) 루페뉴론(Lufenuron) (현행과 같음) 양배추 0.2 (42) ∼ (59) (현행과 같음) (60) 메타플루미존(Metaflumizone) (현행과 같음) 양배추 0.3 (61) ∼ (84) (현행과 같음) (85) 베나락실(Benalaxyl) (현행과 같음) 양배추 0.03 (86) ∼ (114) (현행과 같음) (115) 사이목사닐(Cymoxanil) (현행과 같음) <삭 제> (116) ∼ (121) (현행과 같음) (122) 사이퍼메트린(Cypermethrin) (현행과 같음) 양배추 0.3 (123) ∼ (127) (현행과 같음) (128) 사이할로트린(Cyhalothrin) (현행과 같음) 양배추 0.03 (129) ∼ (132) (현행과 같음) (133) 설폭사플로르(Sulfoxaflor) (현행과 같음) 고수(잎) 5.0 바질 6.0 (134) ∼ (178) (현행과 같음) (179) 에타복삼(Ethaboxam) (현행과 같음) 양배추 0.03 (180) ∼ (181) (현행과 같음) (182) 에토펜프록스(Etofenprox) (현행과 같음) 양배추 0.5 (183) ∼ (219) (현행과 같음) (220) 이미다클로프리드 (Imidacloprid) (현행과 같음) 양배추 0.05 (221) ∼ (225) (현행과 같음) (226) 이프로디온(Iprodione) (현행과 같음) 양배추 1.5 (227) ∼ (244) (현행과 같음) (245) 카탑(Cartap) (현행과 같음) 양배추 0.2 (246) ∼ (257) (현행과 같음) (258) 클로란트라닐리프롤 (Chlorantraniliprole) (현행과 같음) 양배추 0.2 (259) ∼ (261) (현행과 같음) (262) 클로르페나피르(Chlorfenapyr) (현행과 같음) 양배추 0.5 (263) ∼ (264) (현행과 같음) (265) 클로르플루아주론 (Chlorfluazuron) (현행과 같음) 양배추 0.5 (266) ∼ (268) (현행과 같음) (269) 클로티아니딘(Clothianidin) (현행과 같음) 양배추 0.05 (270) ∼ (273) (현행과 같음) (274) 테부코나졸(Tebuconazole) (현행과 같음) <삭 제> (275) ∼ (317) (현행과 같음) (318) 티플루자마이드(Thifluzamide) (현행과 같음) <삭 제> (319) ∼ (335) (현행과 같음) (336) 펜디메탈린(Pendimethalin) (현행과 같음) <삭 제> (337) ∼ (370) (현행과 같음) (371) 프로파모카브(Propamocarb) (현행과 같음) 양배추 0.2 (372) ∼ (380) (현행과 같음) (381) 플로니카미드(Flonicamid) (현행과 같음) 양배추 0.2 (382) ∼ (384) (현행과 같음) (385) 플루디옥소닐(Fludioxonil) (현행과 같음) 양배추 0.3 (386) ∼ (396) (현행과 같음) (397) 플루오피람(Fluopyram) (현행과 같음) <삭 제> (398) ∼ (402) (현행과 같음) (403) 플루톨라닐(Flutolanil) (현행과 같음) <삭 제> (404) ∼ (406) (현행과 같음) (407) 플루페녹수론(Flufenoxuron) (현행과 같음) 양배추 0.5 (408) ∼ (446) (현행과 같음) 주1. ∼ 주6. (현행과 같음) ※ 잔류허용기준 폐지 농약 잔류물의 정의 (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 추진배경

- 농약 사용은 병충해 방제를 통한 농작물의 수확량 및 품질 향상을 위해 필수 불가결함

- 농약의 올바른 사용을 위하여 국내외에서는 농약 안전사용기준을 정하여 등록을 하고 있으며, 식품의약품안전처에서는 사용된 농약의 인체위해 가능성을 최소화하기 위하여 위해평가를 통해서 농약 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음

- 따라서 새로운 농약제품의 사용기준에 따른 잔류허용기준의 설정 및 재평가가 요구되며, 사용기준이 변경되거나 최신 자료가 제출된 농약의 잔류허용기준은 근거자료에 따라 재평가하여 적합한 기준 설정이 필요함

* 외삽 잔류자료로 기준 설정된 설폭사플로르의 고수(잎), 바질 기준에 대해 최신 해당 잔류자료를 활용한 잔류허용기준 개정

** 방울다다기양배추 잔류자료로 양배추 기준이 설정된 농약에 대해 실제 양배추 잔류자료를 활용하여 잔류허용기준 개정(두 품목 간 부치 차이로인한 잔류량의 차이가 커 두 품목을 분리하여 기준 설정 필요)

*** 후작물 농약 잔류허용기준(R)에 대하여 재평가 기한(’24.12.31.) 내 해당 기준의 존치 여부 검토 결과 근채류 기준은 기준 유지의 필요성이 없어 폐지

❍ 정부개입 필요성

- 잔류농약의 섭취로 인한 위해성 여부 등이 확인된 농약들만 사용할 수 있도록 하는 정부의 법적규제가 필요함

- 농산물은 농민들의 자율적인 생산과정의 결과물이므로 소비자에게 안전한 농산물 공급을 위하여 농약의 등록(허가), 사용 방법 및 잔류허용기준 등을 제시할 필요가 있음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- 현행 농약관리법에 따라 병해충 방제에 꼭 필요한 농약에 대해서만 적합한 방법으로 사용하도록 잔류허용기준을 운영하는 것이 바람직함

* 법적으로 사용이 불가한 국내 미등록 농약의 잔류허용기준은 폐지하여 불검출 수준인 일률기준(0.01 mg/kg 이하)를 적용

** 국내에 등록되어 있으나 사용기준이 변경되거나 최신 자료가 제출된 농약의 잔류허용기준은 근거자료(사용기준에 따른 잔류시험)에 따라 기준 강화

- 개정 추진은 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 최선의 대안임

- CODEX, 미국, EU 등 다른 나라에서도 등록사항 및 최신 자료에 따라 기준을 폐지 또는 강화함

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
농민, 농약 생산, 수입, 판매자	행정예고를 통한 의견수렴

3. 규제목표

농약 잔류허용기준을 농약관리법에 따른 등록사항 및 과학적인 근거(기준 신청 시 제출된 최신 시험자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급

- 노발루론 등 27종 농약의 잔류허용기준 개정

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 농약관리법 상 농약 등록사항과 일치하지 않은 국내 잔류농약 관리기준을 현행에 맞춰 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물 공급

○ 농약 오·남용 농산물 유통 차단 및 잔류농약에 의한 소비자 불안감 해소를 위한 기준 개정 필요

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

해당없음

- 경쟁영향평가

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

해당없음

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	규제 대상 집단이 주로 생산자가 해당되므로 소상공인에 해당한다고 볼수 없음
④	대상 업종		농약회사, 식품업체
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 농약의 잔류허용기준 규제 대상 집단은 농약회사, 식품수입 업체임 - 식약처의 식품 및 식품첨가물 생산실적(2017년 기준)에 의하면, 총 식품제조업체 27,820개 중 매출액이 1,000억 이상 업체는 67개뿐이며 99.75%가 소상공인임 - 농약 생산·수입·판매자의 경우 국내 생산 및 수입하는 회사는 40여 개 사임 ◦ 농약은 필요 목적에 따라 사용하는 물질로 기본적으로 「농약관리법」에 따른 농약 안전사용기준에 적합할 경우 잔류허용기준에서 위반될 가능성은 없음. - 만약 안전사용기준을 제대로 지키지 않을 시 국민 건강 위해 우려가 높아지므로 규제가 반드시 필요 ◦ 농약을 판매하는 농약회사는 농민을 대상으로 철저히 안내해야 하며, 식품을 제조하는 업체에서는 기준에 적합한 안전한 농산물을 사용하여 식품을 제조할 의무가 있음 ◦ 규제 대상 집단의 대부분은 농약을 생산·판매·수입하는 회사이므로 규제차등화 조치는 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있어 규제실익을 해칠 수 있음 ② 차등화 대상 결정 ◦ 국민의 안전과 관련된 규제이므로 차등화 적용은 적절치 않음
⑥	차등화적용 여부		차등화 불필요

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

해당없음

- 시장유인적 규제설계

해당없음

- 일몰설정 여부

해당없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 농산물 및 병해충별 사용되는 농약의 잔류량과 해당 농산물의 섭취량을 고려하여 잔류허용기준을 설정하는 것으로 포괄적 개념 정의 변경사항이 아님
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 농산물별, 농약별 잔류허용기준 설정되는 것으로 분류체계를 변경하는 사항이 아님
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	동 규제는 허용물질목록(포지티브 리스트)으로 관리하는 대상으로 네거티브 규제 적용이 어려움
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	농약의 잔류허용기준이 설정되어야 농민이 사용할 수 있는 농약의 등록기준이 설정되거나 수입이 허용되므로 우선 허용 대상이 아님
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	농약의 잔류허용기준 설정은 국민의 안전성과 관련된 문제로 규제샌드박스 대상에 해당하지 않음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 국제식품규격위원회(CODEX), 미국, 유럽연합 등 외국에서도 우리나라와 유사하게 농약 잔류허용기준 설정이 필요한 농산물에 대하여 기준을 설정하고 있으나 그 기준은 나라별로 사용농약, 식품섭취량, 기후, 품종 등이 달라서 다수 상이한 기준이 설정됨

농약명	농산물명	한국 기준 (mg/kg)	관련 국제기준 (mg/kg)
			CODEX	미국	EU
노발루론	양배추	0.5	0.7	0.7	0.01*

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
CODEX, 미국	불일치	나라별로 사용농약, 식품섭취량, 기후, 품종 등이 달라서 상이한 기준이 설정될 수 있음

o 타법사례

- 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

국내에서 사용되는 농약의 잔류허용기준이 폐지 또는 하향(강화)되는 것은 농약회사에서 사용기준에 맞게 농약을 생산·수입· 판매하면 기준이 초과될 가능성 없음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

농약의 잔류허용기준 제개정 사항은  농약 안전사용기준에 따라 사용하였을 때 잔류되는 양을 근거로 설정되는 것이므로 기준을 초과하는 경우 행정적 집행 가능성이 있음

o 재정적 집행가능성

농약의 잔류허용기준 제개정 사항은 기존 방식대로 준수 여부를 확인하거나 관리가 가능하므로 별도의 재정적 집행을 필요로 하지 않음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

- 농약 전문가 검토회의 개최(‘24.8.29., ’24.10.17.)

- 국내 및 국외 행정예고를 통한 이해당사자 의견수렴('24.7~9. 예정)

- 식품위생심의위원회 잔류물질분과 회의 개최(예정)

2. 향후 평가계획

개정된 잔류허용기준에 따라 식품 중 잔류농약 검사실시

3. 종합결론

현재의 농약 사용방법에 맞게 잔류허용기준을 개정하는 것은 불법적인 농약의 오남용을 막고, 수입식품의 안전관리를 강화하여 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위함으로 상기 잔류허용기준 강화는 합당한 조치인 것으로 판단됨