규제영향분석서

식품의 기준 및 규격

<목 차>

1. 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준규격 신설

2. 식품원료(가르시니아 캄보지아)의 사용기준 강화

3. 식품 중 농약 잔류허용기준 개정

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	천상희
	담당부서(과)	식품기준과		직급	주무관
	국장	강윤숙		연락처	043-719-2417
	과장	박종석		이메일	SHCheon@korea.kr
2023. 11. 27.						작성

식품기준기획관    강윤숙 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	폐질환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준규격 신설
	2.규제조문	식품의 기준 및 규격 제5. 11. 11-1
	3.위임법령	식품위생법 제7조제1항
	4.유형	신설				5.입법예고	2023.12.18~2024.02.16
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	- 현재 환자용식품은 당뇨·신장질환 등 일부 질환에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 소비자에게 다양한 환자용식품 제공에 한계 - 소비자 수요가 있으나, 표준제조기준이 정해지지 않은 폐질환자용 영양조제식품의 기준·규격을 신설하여 다양한 맞춤 식품이 소비자에게 공급되도록 하고자 함 * 국정과제 68-2 ‘모두가 건강한 식생활 관리체계 구축’ 추진과제
	7.규제내용	폐질환자용 영양조제식품의 식품유형 및 기준·규격 신설
	8.피규제집단 및 이해관계자	피규제집단 : 식품제조업체 이해관계자 : 일반국민
	9.규제목표	폐질환자용 식품의 기준·규격을 신설하여 다양한 질환 맞춤 환자용식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고자 함
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가			경쟁영향평가			중기영향평가
		해당없음			해당없음			해당없음
	11.비용편익 분석 (정성분석)	현재 유통되고 있지 않은 폐질환자용 식품에 대하여 표준형으로 제조할 수 있는 기준을 신설하여, 소비자에게 해당 환자용식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고자 하는 것으로써 소비자 편익이 크며, 기술적 목표를 달성할 수 있는 최소한의 항목만 기준으로 설정되었음.
기타	12.규제일몰제	대분류	소분류
		일몰설정 예외기준	1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야 하는 규제							미해당
			2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접 관련된 규제							해당
			3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적 성격의 규제							미해당
		경제규제 여부기준	4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제
			5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제
		일몰설정 세부기준	6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제
			7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인 검토가 필요한 규제
		일몰설정여부		일몰조문					연장여부
		미설정
		일몰유형		일몰설정기간					일몰주기
	13. 우선허용·사후 규제 적용여부	해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제5. 식품별 기준 및 규격 11. 특수의료용도식품 (생 략) 11-1 표준형 영양조제식품 1) 〜 2) (생 략) 3) 제조·가공기준 (1) 〜 (5) (생 략) (6) 질환별 영양조제식품은 다음의 기준에 따른다. 이때 질환별 영양요구에 따라 아래에 제시된 영양성분 외의 영양성분 함량기준은 (5) 일반 환자용 균형영양조제식품의 기준을 따른다. ① 〜 ⑤ (생 략) <신 설> (7) 〜 (10) (생 략) 4) 식품유형 (1) 〜 (6) (생 략) <신 설> (7) 〜 (9) (생 략) 5) 〜 6) (생 략)	제5. 식품별 기준 및 규격 11. 특수의료용도식품 (현행과 같음) 11-1 표준형 영양조제식품 1) 〜 2) (현행과 같음) 3) 제조·가공기준 (1) 〜 (5) (현행과 같음) (6) 질환별 영양조제식품은 다음의 기준에 따른다. 이때 질환별 영양요구에 따라 아래에 제시된 영양성분 외의 영양성분 함량기준은 (5) 일반 환자용 균형영양조제식품의 기준을 따른다. ① 〜 ⑤ (현행과 같음) ⑥ 폐질환자용 영양조제식품의 단백질 유래열량은 총 열량의 18〜25%, 탄수화물 유래열량은 총 열량의 40% 미만, 지방 유래열량은 총 열량의 40% 이상으로 하며, 중쇄중성지방 함량은 총 지방 함량의 20〜25%로 한다. 제품 1,000kcal 당 오메가-3 지방산은 EPA와 DHA 지방산의 합으로서 250 mg 이상, 비타민 D는 7.5 〜 50 ug 범위 이내로 한다. 제품 1 mL(g) 당 열량은 1.5 〜 2.0 kcal(물 등과 혼합하여 섭취하는 제품은 제조사에서 제공하는 섭취방법에 따라 혼합하여 적용) 범위 이내이어야 한다. (7) 〜 (10) (현행과 같음) 4) 식품유형 (1) 〜 (6) (현행과 같음) (7) 폐질환자용 영양조제식품 폐기능 저하로 인해 음식섭취가 감소된 성인 환자에게 적절한 영양을 공급할 수 있도록 영양성분을 조합, 농축하는 등의 방법으로 제조·가공한 영양조제식품을 말한다. (8) 〜 (10) (현행과 같음) 5) 〜 6) (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 특수의료용도식품의 시장잠재성을 고려하여 분류체계를 개편하고 가정간편식 형태의 식단형 식사관리식품 유형을 신설(’20.11)하였으나,

* 국내 환자용식품 판매액 : (’14) 437억원 → (’16) 496 → (’18) 718

- 현재 환자용식품은 일부 질환*에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 소비자에게 다양한 질환 대상 제품 제공에 한계

* 당뇨·신장질환·장질환·암, 고혈압

- 표준제조기준이 제공되지 않는 맞춤 제품은 제조업자가 자체기준을 마련하고 실증해야하는 부담이 있어 제품 개발·출시에 어려움이 있음

❍ 다양한 종류의 환자용식품 공급기반 마련을 위해, 2026년까지 5종의 환자용 식품 표준제조기준 추가 개발 로드맵을 수립하고, 순차적으로 기준 개발을 추진 중

* 국정과제 68-2 ‘모두가 건강한 식생활 관리체계 구축’ 추진과제

추진 연도 (→고시년도)	2021년 (→ 2022년)	2022년 (→ 2023년)	2023년 (→ 2024년)	2024년 (→ 2025년)	2025년 (→ 2026년)
선정제품	암환자용	①고혈압환자용	③폐질환자용	④간질환자용	⑤염증성 장질환자용
(후보군)	-	②전해질보충용	(중환자용 , 수술전/후용, 욕창환자용)
선정이유	고시완료(‘22.7)	만성질환 1위	사망원인 3위	사망원인 5위	유병률 급증

- 추진 로드맵에 따라, 임상영양 전문가를 활용한 연구사업을 통하여 폐질환자용 식품의 기준(안)을 마련하였으며, 산업계 의견수렴을 거쳐 보완한 기준·규격(안)의 신설을 추진하고자 함

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- 시장 수요는 있으나 표준제조기준이 마련되지 않아 폐질환자용 식품은 특수의료용도식품으로 제조하기 어려운 상황으로, 환자 영양공급을 위한 안전한 식품이 공급될 수 있도록 기준·규격 신설이 필요함

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
의학, 임상영양 분야 전문가 및 관련 제조업체	표준제조기준 개발과정에서 초안에 대한 의견수렴 실시(’23.8)	중쇄중성지방 기준 필요, 탄단지 비율 조정 등	(수용) * 기준(안) 마련에 반영
식품공전협의체 의견수렴 (식품산업협회 등 32개 협회, 102개 업체)	기준·규격(안)에 대한 산업계 서면 의견수렴 실시(’22.10)	* 섭취대상이 보다 명확해지도록 정의 표현 수정 * 열량농도 기준 조정 * 탄수화물 열량비율 조정	(수용) * 식품유형 정의 수정 * 열량농도 상한치 하향 * 탄수화물 비율 상향
대국민 의견수렴	기준·규격(안) 행정예고(’23.12.〜’24.2.)

3. 규제목표

❍ 소비자 수요가 있으나 표준제조기준이 정해지지 않은 폐질환자용 식품의 기준을 신설하여 환자 맞춤 식품이 소비자에게 공급될 수 있는 기반 마련

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ 환자용 식품의 분류와 기준을 추가 신설하여 안전한 특수의료용도식품으로 제조·공급될 수 있도록 하는 것으로, 산업계의 신규 시장창출과 국민건강·안전을 동시에 확보하는 합리적인 방안임

❍ 신설되는 환자용 식품의 기준·규격은 해당 제품을 환자 대상 식품으로 제조하고자 하는 영업자에게 적용되는 것으로, 산업계와 전문가의 의견을 수렴하여 준수가 가능한 기준으로 설정되었음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

․ 해당없음

․ 새로운 식품의 분류와 기준을 신설하는 것으로 현재 해당 제품 제조업체는 없음. 영양요구기준은 임상영양지침을 토대로 마련된 것으로 전문가 검증을 통해 합리적인 수준으로 마련되었음

- 경쟁영향평가

․ 해당 없음

․ 본 규정은 모든 사업자가 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성이 없어 경쟁에 의한 영향은 없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

․ 새로운 식품의 분류를 신설하는 것으로 현재 해당 제품 제조업체는 없음

․ 신설되는 제품은 음료 제품과 유사한 형태 제품으로 음료류 제품으로 판단할 때, 중소기업에 해당되는 업체들이 많음

* 음료류 업체 현황: (소기업) 5,659개, (중기업) 787개, (대기업) 101개

․ 새로운 식품 분야를 신설하는 것으로써, 국정과제 68-2의 일환으로 추진중임

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

․ 해당 없음

- 시장유인적 규제설계

․ 시장진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

․ 본 개정안은 폐질환자용 식품이라는 새로운 식품의 분류를 신설하여 새롭게 식품을 제조할 수 있도록 하는 것임

- 일몰설정 여부

․ 해당 없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

․ 해당없음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 포괄적 개념 정의 적용 대상이 아님
유연한 분류 체계		동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 유연한 분류체계 적용 대상이 아님
네거티브리스트		동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 네거티브 리스트 적용 대상이 아님
사후 평가관리		동 규제는 식품을 제조·가공하는 경우 준수해야할 필수사항을 규정하는 것으로 사후평가관리 대상이 아님
규제 샌드박스		동 규제는 환자용 식품의 유형과 기준·규격을 정하는 것으로 규제 샌드박스 적용 대상이 아님

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

․ 우리나라는 「식품의 기준 및 규격」에서 당뇨·신장질환 등 5종의 질환별 환자용식품에 대한 표준제조기준을 규정하고 있음

․ EU는 특수의료목적식품에 관한 법률에 따라 환자용 제품 출시 전 제품별 사전등록제도를 운영하고 있으며, 미국은 제조시설 등록제도를 운영하고 있으며, 일본은 건강증진법에서 허가기준형 식품과 개별인정형 제품으로 구분하여 환자용식품을 관리하는 등 나라마다 환자용식품 관리제도는 다르나, 전세계적으로 다양한 환자용 식품이 판매되고 있음

o 타법사례

․ 식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 신설되는 분류와 기준·규격은 산업계와 전문가의 의견수렴을 통하여 기술적으로 달성이 가능한 수준으로 설정되어, 새롭게 출시하고자 하는 영업자가 동 규제를 준수하여 신제품 개발이 가능함

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「식품의 기준 및 규격」의 식품분류 체계를 일부 개정하는 것으로  별도의 조직, 인력 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

❍ 폐질환자용 식품의 기준·규격 마련을 위한 정책연구 실시(‘23.2.∼8)

❍ 관련 제조업체 의견 및 전문가 의견수렴(’23.9.)

❍ 표시기준 등 관련부서 협의 및 의견조회 실시(‘23.11.)

❍「식품의 기준 및 규격」개정안 행정예고 및 대국민 의견수렴(‘23.12∼’24.2)

❍ 식품위생심의위원회 위생제도분과 심의(‘24.3.예정)

2. 향후 평가계획

❍ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 종합결론

❍ 본 개정(안)은 고령화 및 만성질환 증가에 따라 수요가 증가하고 있는 환자용식품 산업의 활성화를 위하여 국정과제 및 식의약 행정혁신 추진방안에 포함되어 추진되었음

❍ 현재 환자용식품은 일부 질환*에 대해서만 표준제조기준을 제공하고 있어 소비자에게 다양한 질환 대상 제품 제공에 한계

* 당뇨·신장질환·장질환·암, 고혈압

❍ 표준제조기준이 제공되지 않는 맞춤 제품은 제조업자가 자체기준을 마련하고 실증해야하는 부담이 있어 제품 개발·출시에 어려움이 있음

❍ 다양한 종류의 환자용식품 공급기반 마련을 위해, 시장수요가 있는 폐질환자용 식품도 표준형으로 제조할 수 있게 기준·규격 신설이 필요함.

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	식품원료(가르시니아 캄보지아)의 사용기준 강화
	2.규제조문	식품의 기준 및 규격 별표 2
	3.위임법령	식품위생법 제7조제1항
	4.유형	강화				5.입법예고	2023.12.18~2024.02.16
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 현재 식품의 기준 및 규격 [별표 2]에 고시된 식품원료의 사용량을 안전성이 확인된 용량으로 변경 ○ 안전관리가 필요한 원료에 대한 사용량 변경은 해당 원료로 발생할 수 있는 식품 안전사고를 사전에 예방할 수 있으며 소비자의 안전한 먹거리 환경 조성이 가능해 정부개입이 필요함
	7.규제내용	○ 과학적 근거 자료를 바탕으로 가르시니아캄보지아의 섭취량(사용량)을 변경하여 안전성이 확보된 식품원료 제공
	8.피규제집단 및 이해관계자	가르시니아캄보지아를 원료로 사용하여 식품을 제조하는 제조가공업체 또는 해당 식품을 수입하는 수입업체
	9.규제목표	○ 본 규제는 안전관리가 필요한 식품 원료에 대해 사용 기준을 변경하는 것으로 소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 환경을 조성함과 동시에 해당 원료 섭취를 통해 발생 가능한 식품안전사고 방지가 가능함
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가			경쟁영향평가			중기영향평가
		해당없음			해당없음			해당없음
	11.비용편익 분석 (정성분석)	안전한 수준으로 원료 사용량을 개정하는 것으로 소비자 편익이 크며, 사용기준에 따라 제조업자가 제품 제조가 가능함
기타	12.규제일몰제	대분류	소분류
		일몰설정 예외기준	1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야 하는 규제							미해당
			2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접 관련된 규제							해당
			3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적 성격의 규제							미해당
		경제규제 여부기준	4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제
			5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제
		일몰설정 세부기준	6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제
			7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인 검토가 필요한 규제
		일몰설정여부		일몰조문					연장여부
		미설정
		일몰유형		일몰설정기간					일몰주기
	13. 우선허용·사후 규제 적용여부	해당없음

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

[별표 1] (생  략)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭		기타명칭 또는 시장명칭		학명 또는 특성				사용조건
B가000100 ∼ B가000200	(생 략)
B가000300	가르시니아캄보지아	Vilati Amli, Rata goraka, Goraka		Garcinia Cambogia		열매껍질		껍질추출물로 체중조절용 조제식품에만 부원료로서 최소량(5% 이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 6g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다.
B가000400 ∼ B가014900	(생 략)

[별표 1] (생  략)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭		기타명칭 또는 시장명칭		학명 또는 특성				사용조건
B가000100 ∼ B가000200	(생 략)
B가000300	가르시니아캄보지아	Vilati Amli, Rata goraka, Goraka		Garcinia Cambogia		열매껍질		껍질추출물로 체중조절용 조제식품에만 부원료로서 최소량(2% 이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 2.5g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다.
B가000400 ∼ B가014900	(생 략)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ 우리나라에서 식품으로 사용 가능한 원료는 ｢식품의 기준 및 규격｣ ’식품에 사용할 수 있는 원료‘ 목록에 등재된 것만 사용 가능

- 원료목록에 등재된 원료 중 [별표 1]에 등재된 원료는 별도의 사용 조건이나 사용량 제한 없이 사용이 가능하며, [별표 2], [별표 3]에 등재된 원료들은 명시된 원료는 사용 조건에 따라 사용

○ 건강기능식품 기능성원료는 독성이나 부작용 정보 등 새롭게 밝혀지는 연구 결과에 의해 안전성 문제가 새롭게 제기될 수 있으므로,
｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조·제15조에 따라 재평가를 수행 중임

- 독성이나 인체위해정보(부작용 정보) 등 안전성 재평가를 통해 위해 우려가 새롭게 확인된 원료들에 대해서는 사용량을 제한하거나 식품으로 사용할 수 없도록 하는 조치 필요

○ 건강기능식품 가르시니아캄보지아 추출물의 재평가 결과, 안전성이 확인된 용량으로 일일섭취량 변경(하향조정) 조치

* ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣행정예고(제2023-  호, ’23.9. )

□ 건강기능식품 ‘가르시니아캄보지추출물’ 개정 사항

(기존)		(개정)
총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ～ 2,800 mg	→	총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ～ 1,500 mg

□ 개정 근거

- 독성시험 수행 결과, 수컷(랫드)의 고환독성이 확인되어 최대무독성량 NOAEL(3500 mg/kg bw/day)을 고려한 일일섭취량(성인 평균 체중 60 kg, 안전계수 100 적용)은 2,100 mg이나, 19세 이하 청소년(평균 체중 50 kg)의 섭취를 고려하는 경우 일일섭취량(1,500 mg)과 일본, 대만의 관리 현황(1,500 mg/day)을 검토하여 일일섭취량을 1,500 mg으로 하향 조정

○ 식품원료는 HCA가 아닌 ‘껍질추출물’로 1일 섭취량을 정하고
있으므로, 기능성원료 HCA 함량 변경(1,500 mg/일)에 맞춰서 1일 섭취량 조정 → 섭취량 조정 비율에 맞춰서 사용량 조정

* 가르시니아캄보지아 열매껍질 추출물의 HCA 함량(60%) 고려

○ 국민들이 안전한 식품을 섭취할 수 있도록 식품 제조에 가장 기본이 되는 원료목록을 체계적으로 재검토하고 관리하는 것이 식약처의 기본적이며 필수적인 역할임

- 정부에서 이러한 재평가를 통해 식품에 사용 가능한 원료 목록을 안전하게 관리함으로써 제조업자가 추가로 안전성을 입증할 필요가 없으며 국민들도 안심하고 식품을 섭취할 수 있는 환경 조성 가능

○ 또한, 식품원료에 대한 안전성을 확인하고 위해 우려가 있는 경우 원료 사용에 제한(사용량 변경)을 둠으로써, 식품원료에 대한 안전성 확보가 가능하고 식품사고 발생을 미연에 방지할 수 있으며, 나아가 소비자의 식품에 대한 신뢰를 향상시킬 수 있음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

○ 현행 식품공전을 유지할 경우, 사용 가능한 식품원료에 대하여 식품사고가 발생할 경우 제조업자가 안전성을 입증할 필요가 없으므로 사고에 대한 책임 소재 문제가 발생하며,

- 해당 원료들이 식품에 사용할 수 있는 목록에 존치되어 무분별한 섭취로 인해 국민건강의 저해 우려가 있음

○ 따라서 ‘안전성 우려가 있는 식품원료의 사용량 제한’이 식품사고 발생의 방지 및 식품안전 확보 차원에서 최적의 대안으로 판단됨

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
조치대상원료 제조 및 수입업체	가르시니아캄보지아 원료 사용 식품 및 건강기능식품 업체 대상 간담회를 통한 의견수렴 진행 * 간담회 개최:	의견 없음	해당없음
조치대상원료 제조 및 수입업체, 소비자 등	식품의 기준 및 규격 [별표 2] 개정안을 홈페이지에 공고하고, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 개정(안) 송부하여 홍보 및 의견수렴 예정

3. 규제목표

○ 안전성에 우려가 있는 ‘가르시니아캄보지아’의 사용량 및 섭취량을 변경(하향 조정)함으로써 원료의 무분별한 사용으로 인한 식품사고의 예방 및 식품 안전 향상

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 본 규제는 위해 우려가 있는 식품 원료에 대해 사전 조치함으로써 식품사고로부터 국민을 보호하고 안전한 환경을 조성할 수 있는 중요한 규제 강화임

- 이미 식품의약품안전처는 과다섭취나 무분별한 사용으로 인해 발생할 수 있는 식품원료에 대해 안전성을 확인하고 조치한 바 있음

* 목록 삭제 : 호손, 벨벳빈, 왕백산차, 님, 붉은호장근, 유럽장대, 에페드라과 등
제한적 사용 전환 : 호로파(씨앗), 감초(뿌리 및 뿌리줄기), 야콘(잎), 주목(열매, 씨앗 제외), 병풀(잎) 등

○ 또한, 식품의 제조 및 섭취 방법의 변경 등으로 인해 섭취량이 증가하는 사례가 발생하고 있고, 과량 복용으로 인한 신체 위해성 연구결과가 확인되고 있으므로 이를 조치하여야 할 필요가 있음

○ 그러나 전래적으로 식품으로 사용하여 오던 특성 상 규제 강화 외에 다른 유인적인 방법으로는 이러한 섭취를 막을 수 있는 방법이 요원함

- 식품에 사용할 수 있는 사용 조건을 개정하여 강제적으로 사용을 제한하는 것 이외에 효율적인 안전관리를 위한 다른 대안이 없음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

해당사항 없음

- 경쟁영향평가

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

• 본 규제의 주요 피규제자는 ’식품제조업체‘ 또는 ’건강기능식품제조업체‘이며, 이는 ‘식료품 제조업’에 해당함

- 식료품 제조업의 경우 평균 매출액 1,000억원 이하*인 경우 중소기업에 해당

*「중소기업기본법시행령」제3조(중소기업의 범위)의 별표1에 따르면, “농업, 임업 및 어업”과 “식료품 제조업”은 평균매출액 1,000억원 이하인 경우 ‘중소기업’에 해당하며, 평균매출액 120억원 이하인 경우 ‘소기업’에 해당함. 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따라, ‘소상공인’은 평균 매출액 120억원 이하이면서 상시 근로자 수가 10명 미만인 경우에 해당함

• 본 규제의 피규제업체 수는 총 26개 업체이며, 26개 업체 모두  중소기업에 해당하여 차등화 필요성이 낮음

• 물론, 본 개정으로 인해 해당 원료를 변경되는 사용량 이상 사용하던 업체들은 성분배합비 등을 변경하여야 할 의무는 있으나,

- 사용해 오던 원료를 사용량만 줄여서 사용이 가능하고, 업계 간담회를 통해 업체들과 협의한 시행일(‘25.1.1.)까지 충분한 유예기간을 부여하고 있으므로 본 개정사항으로 업체의 부담은 매우 미비할 것으로 판단됨

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

해당없음

- 시장유인적 규제설계

해당사항 없음

본 개정사항은 종전사업자와 신규사업자 모두 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성은 없기 때문에 진입제한 또는 경쟁제한적 규제에 해당하지 않음

- 일몰설정 여부

- 해당사항 없음

- 「식품의 기준 및 규격」은 상위 법령에서 위임받아 식품원료로 인한 위해를 방지하여 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 규정으로 계속적으로 존속시켜야 할 필요성이 명백하므로 일몰설정이 곤란함

- 또한 해당 기준을 일몰로 폐지할 경우 국민 건강보호라는 본연의 목적을 달성할 수 없게 되므로 일몰설정 대상이 아님

- 우선허용·사후규제 적용 여부

해당사항 없음

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		신기술을 활용한 새로운 서비스 또는 제품관련 규제가 아니므로 미적용
유연한 분류 체계		신기술을 활용한 새로운 서비스 또는 제품관련 규제가 아니므로 미적용
네거티브리스트		신기술을 활용한 새로운 서비스 또는 제품관련 규제가 아니므로 미적용
사후 평가관리		신기술을 활용한 새로운 서비스 또는 제품관련 규제가 아니므로 미적용
규제 샌드박스		신기술을 활용한 새로운 서비스 또는 제품관련 규제가 아니므로 미적용

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 식품원료의 기준은 나라마다 그 섭취 방법과 평균적인 섭취 용량이 달라 직접적으로 비교하기에는 한계가 있어, 원료별 섭취가능여부나 섭취량 기준치의 직접 비교는 큰 의미가 없음

- (중국) 전통적으로 소비되지 않는 식품원료를 새로운 식품원료로 규정하고 안전관리를 위해 성분분석, 위생 시험, 독성 연구, 저항성 미생물 및 독성 생산 능력 시험 등의 검사를 시행하고 보고서를 요구하고 있음

* CIRS(2020), Instriduction to the regulation of new food raw material

- (일본) 식품원료의 안전을 생산단계에서부터 확보하기 위해 포지티브 리스트 제도를 도입하여 국민의 건강에 위해가 되는 원료에 대하여 불검출 및 일률 기준으로 검출되지 않도록 하고 있음

·특히, 후생노동성에서는 가르시니아캄보지아추출물의 경우 고용량, 장기간 섭취 시 수컷에서 고환독성이 확인되는 점을 고려하여 섭취량을 제한하고(HCA 기준으로 1,500 mg), 장기섭취 제한

- (EU) 식품 안전을 위해 식품 유형(치즈, 생선기름)에 따라 원재료의 가이드를 배포하고 향후 제조공정 단계까지 식품 원재료에 대하여 안전 관리를 시행하고 있음(EU, 2020.6.)

- 캐나다, 미국 등의 국가에서 식품으로 사용할 수 있는 원료에 대해 판매 전 안전성을 검토하고 정부기관의 승인 후 판매가능토록 규정하고 있으므로, 본 규정이 해외에 비해 과도하다고 할 수는 없음

o 타법사례

식품의 기준‧규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢식품위생법｣에 의한 ｢식품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 본 규제는 식품 기준 및 규격에서 식품에 사용 가능한 원료 목록 중 안전관리가 필요한 원료에 대하여 사용 기준을 변경하는 것으로 현재 유통, 판매 중인 제품을 차단함과 동시에 발생 가능한 부작용 및 안전사고의 발생을 방지하는 것으로 규제 강화에 무리가 없을 것으로 판단됨

- 그러나 현재까지 제품 제조에 사용되어 왔던 원료의 사용량을 변경하는 것이므로 해당 원료를 이용하여 제품을 제조하는 식품제조업자 등이 반발할 가능성이 있으나, 해당 원료를 사용하는 식품 제조·가공업체 대상 간담회를 통하여 변경되는 사항을 영업자에게 안내하여 사전 준비토록 조치하였음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 현재 식품의 기준 및 공전 중 식품에 사용 가능한 원료 목록을 개정하는 것으로 기존의 조직과 인력을 통해 집행 가능함

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 식품원료 관련 추진 경과

- 개정(안) 관련 유관부서 회의(‘23.1.~4.)

* 가르시니아캄보지아 추출물 독성시험 결과 및 조치 방안 논의

- 개정 대상 원료들에 대한 시장 현황 파악(~‘23.7.)

* 가르시니아캄보지아 원료 사용 제품의 국내 수입, 품목 제조 및 생산실적 등

- 가르시니아캄보지아 추출물 업체 간담회 개최(‘23.7.7.)

* 식품산업협회, 건강기능식품협회, CJ, 동원 등 식품제조 및 수입업체 등 41명 참석

- 개정(안)에 대한 전문가 자문회의 개최(‘23.10.19.)

* 독성, 식품원료, 인체위해정보 등 관련 분야 전문가

○ 개정(안) 입법예고 및 대국민 의견수렴(‘23.12.~)

2. 향후 평가계획

○ 개정사항에 대한 지속적인 제조업자 교육 및 모니터링 실시

3. 종합결론

○ 식품원료의 안전성 강화를 위해 기본이 되는 식품공전의 원료목록의 주기적인 정비가 필요함

- 소비자의 안전한 먹거리 환경 조성을 위해 식품원료의 안전관리는 필수적이며 식품위생법 제7조의 5에 따라 주기적으로 식품으로 사용할 수 있는 원료들 중 안전성에 우려가 있는 품목에 대해서는 조치하는 것이 필요함

○ 새로운 위해정보나 과학기술의 발달로 독성 등이 확인되었음에도 기존에 존재하는 식품공전의 원료 목록이 유기적으로 정비되지 않고 존속될 경우, 향후 발생하는 식품사고 및 법적 책임 소재에 대한 예방이 불가하며 소비자의 신뢰도의 저하가 우려됨

○ 또한, 본 규제는 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록을 개정하여, 안전성에 우려가 확인되어 무분별하게 사용해서는 안 되는 일부 원료의 사용량을 제한하는 것으로,

- 품목 제조 현황 등 시장 상황을 고려한 합리적인 규제이며 식품으로부터 발생될 수 있는 위해로부터 국민의 건강을 지키기 위해 중요한 사안임

○ 따라서 소비자의 신뢰와 식품안전 향상을 위해 안전성에 우려가 있는 식품원료에 대한 조치는 필수적인 것으로 판단됨

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

식품 중 농약 잔류허용기준 개정

2.규제조문

식품의 기준 및 규격 별표 4

3.위임법령

식품위생법 제7조제1항

4.유형

강화

5.입법예고

2023.12.18~2024.02.16

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

가. 추진배경

○ 농약 사용은 병충해 방제를 통한 농작물의 수확량 및 품질 향상을 위해 필수 불가결함

○ 농약의 올바른 사용을 위하여 국내외에서는 농약 안전사용기준을 정하여 등록을 하고 있으며, 식품의약품안전처에서는 사용된 농약의 인체위해 가능성을 최소화하기 위하여 위해평가를 통해서 농약 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음

○ 따라서 새로운 농약제품의 사용기준에 따른 잔류허용기준의 설정 및 재평가가 요구되며, 과거 과학적 근거 없이 그대로 도입한 농약의 외국기준 등에 대해서도 재평가가 필요

나. 정부개입 필요성

○ 국내외에서 사용이 허가된 농약의 효율적인 안전관리를 위한 방법으로 정부가 농산물 중 잔류허용기준을 설정하여 관리하는 것이 최적의 방법임

○ 농산물은 농민들의 자율적인 생산과정으로 관리가 어려우므로 소비자에게 최대한 안전한 농산물 공급을 위하여 정부는 필요한 농약의 등록(허가), 사용 방법 및 잔류허용기준 등을 관리할 필요성이 있음

7.규제내용

농약 잔류허용기준 개정

- 몰리네이트 등 4종 농약의 잔류허용기준 개정(폐지)

8.피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	농약 생산, 수입, 판매자	40여개사
관련기관	농식품부, 농진청
이해관계자	농민

9.규제목표

농산물 재배 시 사용되는 농약에 대한 잔류허용기준을 과학적인 근거(기준 신청시 제출된 최신 잔류자료) 및 현행 농약 사용등록을 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급하는 것이 필요

- 현재의 농약 등록현황, 안전사용기준에 따른 잔류자료, 섭취량 평가를 통한 개정

규제의

적정성

10.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

11.비용편익

분석

(정성분석)

농약의 잔류허용기준의 강화는 비용편익 분석의 정성적 산출이 어려우나, 과학적 근거 및 기준설정 원칙에 따라 기준을 합리적으로 개정하는 것은 국민 건강상의 이익 및 소비자 신뢰성이 큰 것으로 판단됨

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
별표 4 식품 중 농약 잔류허용기준 (1) ∼ (79) (생 략) (80) 몰리네이트(Molinate) ◎ 잔류물의 정의 : Molinate 쌀 0.05 (81) ∼ (145) (생 략) (146) 실라플루오펜(Silafluofen) ◎ 잔류물의 정의 : Silafluofen 감 1.0 쌀 0.1 (147) ∼ (174) (생 략) (175) 에디펜포스(Edifenphos) (생 략) 쌀 0.2 (176) ∼ (402) (생 략) (403) 플루페나셋(Flufenacet) ◎ 잔류물의 정의 : Flufenacet 감자 0.05 대두 0.05 (404) ∼ (443) (생 략) 주1. ∼ 주6. (생 략)	별표 4 식품 중 농약 잔류허용기준 (1) ∼ (79) (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> <삭 제> (80) ∼ (144) (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> (145) ∼ (172) (현행과 같음) (173) 에디펜포스(Edifenphos) (현행과 같음) <삭 제> (174) ∼ (400) (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> (401) ∼ (440) (현행과 같음) 주1. ∼ 주6. (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

❍ 추진배경

- 농약 사용은 병충해 방제를 통한 농작물의 수확량 및 품질 향상을 위해 필수 불가결함

- 농약의 올바른 사용을 위하여 국내외에서는 농약 안전사용기준을 정하여 등록을 하고 있으며, 식품의약품안전처에서는 사용된 농약의 인체위해 가능성을 최소화하기 위하여 위해평가를 통해서 농약 잔류허용기준을 설정하여 관리하고 있음

- 따라서 새로운 농약제품의 사용기준에 따른 잔류허용기준의 설정 및 재평가가 요구되며, 과거 과학적 근거 없이 그대로 도입한 농약의 외국기준 등에 대해서도 재평가가 필요

❍ 정부개입 필요성

- 국내외에서 사용이 허가된 농약의 효율적인 안전관리를 위한 방법으로 정부가 농산물 중 잔류허용기준을 설정하여 관리하는 것이 최적의 방법임

- 농산물은 농민들의 자율적인 생산과정으로 관리가 어려우므로 소비자에게 최대한 안전한 농산물 공급을 위하여 정부는 필요한 농약의 등록(허가), 사용 방법 및 잔류허용기준 등을 관리할 필요성이 있음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- 현행 농약관리법에 따라 병해충 방제에 꼭 필요한 농약에 대해서만 적합한 방법으로 사용하도록 잔류허용기준을 운영하는 것이 바람직

* 법적으로 사용이 불가한 국내 미등록 농약의 잔류허용기준은 폐지하여 불검출 수준인 일률기준(0.01 mg/kg 이하)를 적용

** 국내에 등록되어 있으나 사용기준이 변경되거나 최신 자료가 제출된 농약의 잔류허용기준은 근거자료(사용기준에 따른 잔류시험)에 따라 기준 강화

- 개정 추진하는 몰리네이트 등 4종 농약은 국내 등록이 취소된 농약으로 현재 생산·판매되지 않아 이에 맞게 농약 잔류허용기준 개정

- 개정 추진은 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 최선의 대안임

- CODEX, 미국, EU 등 다른 나라에서도 등록사항 및 최신 자료에 따라 기준을 폐지 또는 강화 추진

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과
농민, 농약 생산, 수입, 판매자	행정예고를 통한 의견수렴

3. 규제목표

농약 잔류허용기준을 농약관리법에 따른 등록사항 및 과학적인 근거(기준 신청시 제출된 최신 시험자료)를 바탕으로 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물을 공급

- 몰리네이트 등 4종 농약의 잔류허용기준 개정

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 농약관리법 상 농약 등록사항과 일치하지 않은 국내 잔류농약 관리기준을 현행에 맞춰 개정함으로써 소비자에게 안전한 농산물 공급

○ 농약 오·남용 농산물 유통 차단 및 잔류농약에 의한 소비자 불안감 해소를 위한 기준 개정 필요

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

해당없음

- 경쟁영향평가

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

해당없음

①	규제 영역		품질안전
②	규제 방식		기준설정
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	규제 대상 집단이 주로 생산자가 해당되므로 소상공인에 해당한다고 볼수 없음
④	대상 업종		농약회사, 식품업체
⑤	예비분석내용		① 규제 대상 집단의 특성 파악 ◦ 농약의 잔류허용기준 규제 대상 집단은 농약회사, 식품수입 업체임 - 식약처의 식품 및 식품첨가물 생산실적(2017년 기준)에 의하면, 총 식품제조업체 27,820개 중 매출액이 1,000억 이상 업체는 67개뿐이며 99.75%가 소상공인임 - 농약 생산·수입·판매자의 경우 국내 생산 및 수입하는 회사는 40여 개 사임 ◦ 농약은 필요 목적에 따라 사용하는 물질로 기본적으로 「농약관리법」에 따른 농약 안전사용기준에 적합할 경우 잔류허용기준에서 위반될 가능성은 없음. 만약 안전사용기준을 제대로 지키지 않을 시 국민 건강 위해 우려가 높아지므로 규제가 반드시 필요 ◦ 농약을 판매하는 농약회사는 농민을 대상으로 철저히 안내해야 해며, 식품을 제조하는 업체에서는 기준에 적합한 안전한 농산물을 사용하여 식품을 제조할 의무가 있음 ◦ 규제 대상 집단의 대부분은 농약을 생산·판매·수입하는 회사이므로 규제차등화 조치는 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있어 규제실익을 해칠 수 있음 ② 차등화 대상 결정 ◦ 국민의 안전과 관련된 규제이므로 차등화 적용은 적절치 않음
⑥	차등화적용 여부		차등화 불필요

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

해당없음

- 시장유인적 규제설계

해당없음

- 일몰설정 여부

해당없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의		동 규제는 농산물 및 병해충별 사용되는 농약의 잔류량과 해당 농산물의 섭취량을 고려하여 잔류허용기준을 설정하는 것으로 포괄적 개념 정의 변경사항이 아님
유연한 분류 체계		동 규제는 농산물별, 농약별 잔류허용기준 설정되는 것으로 분류체계를 변경하는 사항이 아님
네거티브리스트		동 규제는 허용물질목록(포지티브 리스트)으로 관리하는 대상으로 네거티브 규제 적용이 어려움
사후 평가관리		농약의 잔류허용기준이 설정되어야 농민이 사용할 수 있는 농약의 등록기준이 설정되거나 수입이 허용되므로 우선 허용 대상이 아님
규제 샌드박스		농약의 잔류허용기준 설정은 국민의 안전성과 관련된 문제로 규제샌드박스 대상에 해당하지 않음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 국제식품규격위원회(CODEX), 미국, 유럽연합 등 외국에서도 우리나라와 유사하게 농약 잔류허용기준 설정이 필요한 농산물에 대하여 기준을 설정하고 있으나 그 기준은 나라별로 사용농약, 식품섭취량, 기후, 품종 등이 달라서 다수 상이한 기준이 설정됨

농약명	농산물명	한국 기준 (mg/kg)	관련 국제기준 (mg/kg)
			CODEX	미국	EU
몰리네이트	쌀	0.05	-	-	-

관련 국제기준	일치여부	불일치 사유(불일치 시에 한함)
CODEX	불일치	국내 사용농약의 잔류 시험자료 및 식품섭취량을 바탕으로 기준을 설정하기 때문에 제·외국 기준과 상이한 기준이 설정됨

o 타법사례

- 「농약관리법」제8조에서 농약을 국내에서 제조하여 판매하려면 품목 별로 농촌진흥청장에게 등록하도록 규정하고 등록 시 제출되는 자료에 따라 매년 농작물의 병해충 방제에 필요한 농약의 안전사용기준을 수시로 설정하도록 하고 있음

- 등록된 농약에 대해서도 품목등록의 유효기간을 정하여 재등록하도록 규정하고 있으며, 재등록 시 제출되는 자료에 따라 농약 등록사항 및 안전사용기준 등이 변경됨

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

국내에서 사용되는 농약의 잔류허용기준이 폐지 또는 하향(강화)되는 것은 농약회사에서 사용기준에 맞게 농약을 생산·수입· 판매하면 기준이 초과될 가능성 없음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

농약의 잔류허용기준 제개정 사항은  농약 안전사용기준에 따라 사용하였을 때 잔류되는 양을 근거로 설정되는 것이므로 기준을 초과하는 경우 행정적 집행 가능성이 있음

o 재정적 집행가능성

농약의 잔류허용기준 제개정 사항은 기존 방식대로 준수 여부를 확인하거나 관리가 가능하므로 별도의 재정적 집행을 필요로 하지 않음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

- 농약 전문가 검토회의 개최(‘23.9.22.)

- 국내 및 국외 행정예고를 통한 이해당사자 의견수렴(’23.0.0. ∼ ’23.0.0.)

- 식품위생심의위원회 잔류물질분과 회의 개최(’23.0.0.)

2. 향후 평가계획

개정된 잔류허용기준에 따라 식품 중 잔류농약 검사실시

3. 종합결론

현재의 농약 사용방법에 맞게 잔류허용기준을 개정하는 것은 불법적인 농약의 오남용을 막고, 수입식품의 안전관리를 강화하여 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위함으로 상기 잔류허용기준 강화는 합당한 조치인 것으로 판단됨